ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008
вых транзисторах, временная рабочая группа выбрала значение импеданса 5 МОм для надежной проверхи по схе ме,
в соответствии с рисунком 103 и таблицей 113. При подобном выборе каждый пользователь может выбирать целое
значение уменьшения размаха сигнала (в миллиметрах), которое легче проверять на полученной ЭКГ. чем
уменьшение в долях миллиметра. Также с учетом того, что цифровые ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ в принципе могут
не иметь входы для синусоидальных сигналов, мы ограничили выбор отклонений напряжений, доступных для выбо
ра в Атласе CTS калибровочных ЭКГ Первоначальный размах сигнала на записи 15 мм (при замкнутом положении
переключателя S1) и снижение на 1 мм. т. е. при размахе сигнала 14 мм (при разомкнутом положении переключате ля
S1), обеспечиваются при входном импедансе 5 МОм. Временная рабочая группа выбрала в качестве первона
чального размаха сигнала на записи 30 мм (вместо 15 мм) со снижением 2 мм (вместо 1 мм), поскольку изменение на
2 мм можно более надежно регистрировать (и более точно измерять), чем изменение в 1 мм. Калибровочная ЭКГ типа
CAL 30000 из Атласа CTS является эффективной альтернативой синусоидальному сигналу, который обеспечи вает
размах сигнала на записи на 30 мм при замкнутом положении переключателя S1.
Предъявление аналогичных требований, как к ОДНОКАНАЛЬНЫМ, так и к МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРО
КАРДИОГРАФАМ согласуется с другими частями настоящего стандарта и требованиями ЕС11 Ассоциации по со
действию медицинской технике (ААМ! ЕС11).
b
) номинал резисторов схемы весовой обработки составляет 620 кОм, и
c) для формирования нужного ОТВЕДЕНИЯ, подсоединяемого к ПАЦИЕНТУ, необходимы только резисто
ры схемы весовой обработки.
51.105 Снижение влияния паразитных внешних напряжений
51.105.1 ПОДАВЛЕНИЕ СИНФАЗНОЙ ПОМЕХИ
Резистор 51 кОм с параллельно соединенным конденсатором емкостью 47 нФ имитируют эффективный
разбаланс импеданса ЭЛЕКТРОД-кожа. и данная испытательная цепь позволяет проверить эффективность
использования различных цепей компенсации.
51.105.2 ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА
ЭКГ-АППАРАТУРА не должна выходить из строя при случайной подаче на нее входного сигнала большой
амплитуды.
51.105.3 ФИЛЬТР
За счет использования ФИЛЬТРОВ ЭКГ-сигналы могут искажаться так. что диагностически важные особен
ности ЭКГ (например, сегмент ST) перестанут регистрироваться с достаточной для правильной интерпретации
ЭКГ точностью, поэтому степень фильтрации должна поддерживаться на уровне, предотвращающем существен
ное ухудшение воспроизведения сигналов. Существуют технические ограничения на применение узкополосных
режекторных ФИЛЬТРОВ на частоту питающей сети. Шумовая дорожка при использовании этих ФИЛЬТРОВ дол
жна поддерживаться ниже минимапьного диагностически значимого уровня напряжения. На все остальные типы
ФИЛЬТРОВ не накладывается никаких реальных ограничений, однако ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен получить инфор
мацию относительно возможного отрицательного влияния фильтрации путем выдачи ему четких указаний по при
менению ФИЛЬТРА и влияния ФИЛЬТРОВ, предоставляя ему распечатки выбранных контрольных ЭКГ при
включенных и отключенных ФИЛЬТРАХ.
Некоторые современные ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ имеют постоянно вкпюченные (т. е. неотключаемые)
ФИЛЬТРЫ (например, сетевой ФИЛЬТР всегда может находиться во вкпюченном состоянии), тогда как испытание по
51.105.1 следует выполнять при отключении всех сетевых ФИЛЬТРОВ, даже если это требует применения спе
циального программного и аппаратного обеспечения. Согласно требованиям 51.105.2. 51.106.4 и 51.109.1 допус
кается проводить испытания с включенными ФИЛЬТРАМИ непереключаемого типа, однако должна быть сделана
пояснительная распечатка выбранных контрольных ЭКГ со всеми отключенными ФИЛЬТРАМИ, даже если это
будет требовать специального программного обеспечения.
Для проверки степени подавления синфазной помехи цепями ИЗДЕЛИЯ необходимо отключать любые
узкополосные режвкторные ФИЛЬТРЫ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в противном случае данное испытание будет главным
образом проверять степень подавления синфазной помехи этими ФИЛЬТРАМИ. Желательно обеспечивать дос
таточное подавление синфазной помехи не только на частоте ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
51.106 Базовая линия
51.106.4 Уровень ШУМА
Предлагается принимать в качестве максимального уровня ШУМА значение 30 мкВ. поскольку оно соответ
ствует размаху сигнала на записи ЭКГ 0.3 мм при НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, а также, поскольку это
значение близко к толщине линии на записи ЭКГ.
51.106.5 Скорость и ширина записи (для РЕГИСТРИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, использующие для записи ЭКГ гальванометры, были широко распространены
при принятии прежних стандартов, поэтому максимапьная скорость перемещения пера регистратора в них обыч но
ограничивалась 320 мм/c. Уже давно было известно о том. что немногих ЭКГ регистрируются структуры с высо кой
скоростью изменения напряжения, в ряде случаев превышающих 300 мВ/e (например, в педиатрии — при
больших амплитудах и очень узких зубцах R). При НОРМАЛЬНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ 10 мм/мВ скорость
изменения напряжения в 300 мВ/e требует максимальной скорости перемещения пера регистратора 3000 мм/с.
35