ГОСТ Р 52458—2005
в) обеспечение клинического испытателя всеми необходимыми инструментами, приспособления
ми и расходными материалами для безопасного и эффективного проведения клинических испытаний;
г) наличие в распоряжении клинического испытателя адекватного числа субъектов и ИОЛ;
д) получение подписанных и датированных расписок об информированности от кахздого субъекта
перед началом клинических испытаний;
е) заполнение в соответствующие сроки форм отчета с информацией, соответствующей получен
ным данным;
ж) соблюдение процедур регистрации и отчета организатора о неблагоприятных исходах и небла
гоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;
и) выполнение процедур подсчета и учета ИОЛ;
к) своевременное проведение и оформление документации по техническому обслуживанию и ка
либровке оборудования, используемого при клинических испытаниях;
л) оформление соответствующего документа при отказе субъекта от дальнейшего участия в кли
нических испытаниях, обсуждение с клиническим испытателем и информирование организатора;
м) обсуждение обнаруженных несоответствий с испытателем и информирование организатора в
письменном виде.
6.7 Требования к клиническому испытателю
6.7.1 Общие требования
6.7.1.1 Если клиническим испытателем является организация, то в качестве ее представителя
должно быть назначенолицо, обладающее необходимой квалификацией ивыполняющее обязанности,
указанные в 6.7.1.2—6.7.1.3.
6.7.1.2 Клинический испытатель должен:
а) быть практикующим врачом, имеющим соответствующую квалификацию, и иметь допуск к кли
ническим испытаниям;
б) иметь опыт в области применения испытуемой ИОЛ;
в) знать методологию и требования к проведению клинических испытаний;
г) быть обучен корректному получению расписки об информированности.
6.7.1.3 Клинический испытательотвечает за каждодневное проведениеклинических испытаний, а
также за безопасность и благополучие субъектов, вовлеченных в клиническое испытание. Клинический
испытатель должен;
а) обладать ресурсами для проведения клинических испытаний;
б) быть уверен в том, что проведение клиническихиспытаний не приведет к конфликтуинтересов;
в) получить от организатора и ознакомиться со всей необходимой информацией о ИОЛ;
г) изучить план клинических испытаний до его подписания;
д) оказывать помощь наблюдателю и аудитору в действиях по контролю соответствия клиничес
ких испытаний плану, проверке данных и ведению документации;
е) обсуждать с организатором инаблюдателем и получать письменное разрешение на изменение
плана клинических испытаний в случае необходимости;
ж) следить за тем. чтобы план клинических испытаний соблюдался всеми вовлеченными в испы
тания лицами. Немедленносообщатьорганизатору в письменном виде олюбыхотклоненияхот плана;
и) обеспечить правильное проведение и завершение клинических испытаний;
к) обеспечить лечение субъекта при возникновении чрезвычайных ситуаций, а также защиту здо
ровья и благополучия субъекта;
л) убедиться в том, что получено согласие комитета по этике на проведение клинических испыта
ний в организации, проводящей испытания;
м) информировать организатора о выводах комитета по этике;
н) информировать комитет по этике и иметь разрешение на любые существенные изменения в
плане клинических испытаний, утвержденные организатором;
п) информировать комитет по этике о любых серьезных неблагоприятных воздействиях ИОЛ на
субъект;
р) своевременно информировать организатора о всех неблагоприятных исходах и воздействиях
ИОЛ на субъект,
с) обеспечить адекватный предварительный набор субъектов;
т) обеспечить адекватное информирование субъектов;
у) получить у субъекта расписку об информированности;
6