ГОСТ Р 52458—2005
Приложение D
(рекомендуемое)
Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ,
и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний
и анализу результатов
0.1 Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ
0.1.1 Общие положения
Настоящее приложение устанавливает наиболее важные элементы, включаемые в протокол клинических ис
пытаний, необходимые организатору для определения безопасности и эффективности ИОЛ.
0.1.2 Контрольная группа
Клинические результаты по исторической контрольной группе приведены в приложении А. Клиническое дей
ствие испытуемых ИОЛ сравнивают с данными, приведенными в приложении А или с данными одновременно про
слеживаемой контрольной группы.
0.1.3 Число субъектов
0.1.3.1 При сравнении клинического действия ИОЛ с исторической контрольной группой клиническим испы
таниям подвергают не менее 300 субъектов. При сравнении клинического действия испытуемых ИОЛ с клиничес ким
действием ИОЛ одновременно испытуемой контрольной группой организатор должен подобрать такое число
субъектов, которое будет достаточным для определения изменений остроты зрения и неблагоприятных исходов
для сравнения с 300 субъектами исторической контрольной группы.
D.1.3.2 Для компенсации субъектов, которые могут быть не доведены до конца испытаний, рекомендуется
использовать:
- при одногодичных испытаниях — 390 субъектов:
- при трехгодичных испытаниях — 500 субъектов.
Организатор недолжен проводить клинические испытания на ббльшем числе субъектов, чтобы число субъек
тов. подвергаемых риску имплантации моделей ИОЛ. которые еще не были признаны безопасными и эффективны
ми. было минимальным.
0.1.3.3 Для обеспечения баланса числа субъектов у каждого испытателя организатор должен предусмот
реть наличие не менее 20 субъектов, но не более 25 % общего числа субъектов.
0.1.3.4 Чтобы достоверность данных была максимальной, число не доведенных до конца субъектов не дол
жно превышать 30 % при трехгодичных испытаниях и 10 % — при одногодичных испытаниях.
D.1.4 Длительность клинических испытаний
0.1.4.1 Для оценки числа неблагоприятных исходов клинические испытания проводят в течение:
- одного года — для заднекамерных ИОЛ (форма отчета в соответствии с таблицей D.5 приложения D);
- трех лет — для переднекамерных ИОЛ (форма отчета в соответствии с таблицей D.7 приложения О).
Это применимо аслучае модификации поверхности ИОЛ с нанесением покрытий или химической обработкой
для увеличения биологической совместимости ИОЛ.
0.1.4.2 Для сведения риска, связанного с клиническими испытаниями новых моделей ИОЛ, к минимуму ис
пытания проводят в два этапа:
1— имплантация модели ИОЛ не более чем 100 субъектам. После того как по 50 субъектам будет получен
отчет по форме отчета в соответствии с таблицей D.4 приложения D. результаты должны быть клинически оценены
организатором и испытателем. В случае, если модель ИОЛ у данных 50 субъектов будет признана приемлемой,
организатор может начать следующий этап испытаний.
2 — имплантация модели ИОЛ достаточному для окончания испытаний числу субъектов.
D.1.5 Отчетные периоды
D.1.5.1 Результаты клинических испытаний, проводимых в течение одного года, представляют в виде следу
ющих отчетов.
- 0 — предоперационный/операционный отчет (форма отчета в соответствии с таблицами D.1 и/или D.3 при
ложения D):
- 1 — послеоперационный отчет через 1 или 2 дня после операции (форма отчета в соответствии с таблица
ми 0.2 и/или D.4 приложения D).
- 2 — послеоперационный отчет с 7-го по 14-й день после операции (форма отчета в соответствии стаблица
ми D.2 и/или D.4 приложения D),
- 3 — послеоперационный отчет с 30-го по 60-й день после операции (форма отчета в соответствии с табли
цами D.2 и/или D.4 приложения D);
16