ГОСТ Р 52458—2005
6 Методология
6.1 Требования к документации
6.1.1 Журнал клинического испытателя и документы по 6.1.3 должны быть подготовлены до на
чала клинических испытаний. Предоставляемая клиническим испытателем информация должна быть
задокументирована.
6.1.2 Журнал клинического испытателя должен включать:
а) обзор научной литературы, оценку рациональности предполагаемого использования испытуе
мой ИОЛ и цели клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Обзор научной литературы включает в себя получение информации об оптических и
механических свойствах ИОЛ:
б) общее описание ИОЛ;
в) описание принципа действия ИОЛ с указанием научной литературы, и. при необходимости, с
инструкцией изготовителя по ее использованию и установке.
Должны быть указаны потенциальные противопоказания, предупреждения, возможный рискот ис
пытания и т.п.;
г) описание предполагаемых клинических эксплуатационных характеристик;
д) описание материалов, использованных в ИОЛ;
е) обзор иоценкаданных in vitro и/или in vivo, имеющихотношение к ИОЛ. включая предклиничес-
кие данные, такие как биологические исследования, неклинические лабораторные исследования и ис
следования на животных;
ж) описание предыдущих попыток проведения клинического испытания ИОЛ с похожими характе
ристиками;
и) обозначения и наименования национальных стандартов, которым должны полностью или час
тично соответствовать ИОЛ;
к) результаты анализа риска.
Важная информация, получаемая в процессе клинических испытаний, должна регистрироваться в
журнале.
6.1.3 У организатора и/или испытателя должны храниться следующие документы:
а) план клинических испытаний;
б) подписанное и датированное резюме каждого клинического испытателя;
в) наименование(я) организации(ий). проеодящей(их) клинические испытания;
г) мнение и/или разрешение комитета по этике, изложенные в письменном виде и сопровождае
мые соответствующей документацией, предусмотренной действующим законодательством;
д) соглашение между главным клиническим испытателем, координатором и организатором;
е) необходимые сертификаты;
ж) формы расписок об информированности и другая информация, предоставленная субъектам;
и) форма отчета;
к) формы отчета о неблагоприятном исходе клинических испытаний и неблагоприятном воздей
ствии ИОЛ;
л) контактные данные наблюдателя(ей).
6.2 Требования к доступу информации
6.2.1 Каждый клинический испытатель, участвующий в клинических испытаниях, должен иметь
праводоступа к необходимой предклинической информации. Вся полученная информация должна хра
ниться конфиденциально.
6.2.2 Наблюдатель должен иметь доступ к исходнымдокументам идругой информации, необходи
мой для контроля соответствия деятельности испытателя с планом клинических испытаний,
требованиям нормативных документов, чтобы следить за деятельностью испытателя.
6.3 Требования к дополнительному медицинскому обслуживанию
|6.3.1 Требования к медицинскому обслуживанию приведены в 4.1.3.
6.4 Требования к плану клинических испытаний
6.4.1 Общие требования
Требования к плану клинических испытаний приведены в [2] (подраздел 4.2).
4