Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 23.12.2024 по 29.12.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52458-2005; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ 20121-74 Плиты модельные стальные для опок размерами в свету 2500х2000 мм на формовочные литейные машины с поворотом полуформы без допрессовки. Конструкция и размеры Steel pattern plates for moulding boxes having inside dimensions 2500x2000 mm for moulding foundry machines with turn of half mould without squeezing. Design and dimensions (Настоящий стандарт устанавливает конструкцию и размеры модельных плит) ГОСТ 11786-74 Гладилки узконосые отделочные. Конструкция Narrow-nosed finishing trowels. Design (Настоящий стандарт распространяется на узконосые отделочные гладилки, применяемые для отделки песчаных литейных форм и стержней) ГОСТ 19970-74 Обоймы неподвижные пресс-форм для выплавляемых моделей с цилиндрическими матрицами диаметром до 190 мм. Конструкция и размеры Stationary retainer rings for wax-pattern dies with max 190 mm dia cylinder matrices. Design and dimensions (Настоящий стандарт распространяется на неподвижные обоймы, применяемые в бесстержневых пресс-формах и пресс-формах со стержнями, расположенными перпендикулярно к плоскости разъема, устанавливаемых на автоматах для изготовления модельных звеньев в автоматизированном производстве литья по выплавляемым моделям)
Страница 10
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 524582005
ф)обеспечить маркировку клинических записей субъектов, участвующих в клинических испыта
ниях. Если необходимо, вовлеченные в клинические испытания субъекты должны получить документы,
подтверждающие их участие в клиническихиспытаниях, вместе с идентификационной и сопутствующей
информацией для оказания своевременной медицинской помощи, с указаниями адресов и телефонов
субъектов.
Если необходимо, с разрешения субъекта его персональный врач должен получать информацию о
состоянии субъекта;
х) снабдить субъекта инструкциями по его поведению при возникновении любых чрезвычайных
ситуаций для охраны интересов субъекта. В этом случае отклонения от плана клинических испытаний
не требуют предварительного согласования с организатором и комитетом поэтике. Такие отклонения не
должны рассматриваться как разрыв соглашений, однако должны документироваться и докладываться
организатору;
ц) убедиться в том. что важная для безопасности и благополучия субъекта и продолжения клини
ческих испытаний информация, полученная в процессе клинических испытаний, была предоставлена
организатору и, при необходимости, с разрешения субъекта персональному врачу субъекта;
ч) информироватьсубъекта и/или с разрешения субъекта — персональноговрача субъекта о при
остановке или досрочном прекращении клинических испытаний с указанием причин прекращения;
ш) нести первичную ответственность за точность, законность и безопасностьданных о клиничес
кихиспытаниях, документахи записяхсубъекта, сделанных во время и после окончания клинических ис
пытаний. Клинический испытатель должен подписывать отчеты. Любые исправления в данных
допускается вносить только персоналу, участвующему в испытаниях, исправления должны быть подпи
саны и датированы, а исходные данные — сохранены;
щ) нести ответственность за сохранность исходных данных в течение всего периода испытаний,
установленного в плане клинических испытаний;
э)обеспечивать руководство и распределение обязанностей всех лиц, ответственных за проведе
ние и оценку клинических испытаний в соответствующем центре клинических испытаний;
ю) убедиться, что все ИОЛ. подлежащие клиническим испытаниям, учтены.
Число полученныхдля испытаний ИОЛ должносоответствоватьчислу использованных и/или неис
пользованных ИОЛ.
6.7.2 Дополнительные требования
6.7.2.1 Клинический испытатель должен немедленно сообщать организатору о всех случаях
серьезного неблагоприятного исхода и указывать в отчетах о любых других неблагоприятных исходах.
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
7.1Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в том случае, если клини
ческие испытания прекращены преждевременно.
7.2 Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде. Он должен быть подпи
сан организатором, координатором (если он имеется) и главным клиническим испытателем каждого ис
пытательного центра. Отчет должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и
комитетам по этике.
7.3 Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать точную идентификацию
ИОЛ. описание методологии и планирования клинических испытаний, все отклонения от плана клини
ческих испытаний, анализ данных и все статистические данные и критические заметки, касающиеся
це лей исследований.
В окончательном отчетедолжны бытьучтены данные повсем вовлеченным в клинические испыта
ния субъектам. Идентификации субъектов по испытательным центрам недолжно быть в окончательном
отчете или в публикуемых результатах.
7.4 Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть и. при необходимости,
внести замечания в окончательныйотчет. Организатордолжен сохранять записи, подтверждающие, что
все испытатели получали отчет для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с оконча
тельным отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим испытателям.
7.5 Если организатор или любой из испытателей не подписывает окончательный отчет, то он
должен обосновать причины в письменном виде.
П р и м е ч а н и е Руководство по составлению окончательного отчета приведено в приложении Е.
7