ГОСТ Р 52458—2005
ф)обеспечить маркировку клинических записей субъектов, участвующих в клинических испыта
ниях. Если необходимо, вовлеченные в клинические испытания субъекты должны получить документы,
подтверждающие их участие в клиническихиспытаниях, вместе с идентификационной и сопутствующей
информацией для оказания своевременной медицинской помощи, с указаниями адресов и телефонов
субъектов.
Если необходимо, с разрешения субъекта его персональный врач должен получать информацию о
состоянии субъекта;
х) снабдить субъекта инструкциями по его поведению при возникновении любых чрезвычайных
ситуаций для охраны интересов субъекта. В этом случае отклонения от плана клинических испытаний
не требуют предварительного согласования с организатором и комитетом поэтике. Такие отклонения не
должны рассматриваться как разрыв соглашений, однако должны документироваться и докладываться
организатору;
ц) убедиться в том. что важная для безопасности и благополучия субъекта и продолжения клини
ческих испытаний информация, полученная в процессе клинических испытаний, была предоставлена
организатору и, при необходимости, с разрешения субъекта — персональному врачу субъекта;
ч) информироватьсубъекта и/или с разрешения субъекта — персональноговрача субъекта о при
остановке или досрочном прекращении клинических испытаний с указанием причин прекращения;
ш) нести первичную ответственность за точность, законность и безопасностьданных о клиничес
кихиспытаниях, документахи записяхсубъекта, сделанных во время и после окончания клинических ис
пытаний. Клинический испытатель должен подписывать отчеты. Любые исправления в данных
допускается вносить только персоналу, участвующему в испытаниях, исправления должны быть подпи
саны и датированы, а исходные данные — сохранены;
щ) нести ответственность за сохранность исходных данных в течение всего периода испытаний,
установленного в плане клинических испытаний;
э)обеспечивать руководство и распределение обязанностей всех лиц, ответственных за проведе
ние и оценку клинических испытаний в соответствующем центре клинических испытаний;
ю) убедиться, что все ИОЛ. подлежащие клиническим испытаниям, учтены.
Число полученныхдля испытаний ИОЛ должносоответствоватьчислу использованных и/или неис
пользованных ИОЛ.
6.7.2 Дополнительные требования
6.7.2.1 Клинический испытатель должен немедленно сообщать организатору о всех случаях
серьезного неблагоприятного исхода и указывать в отчетах о любых других неблагоприятных исходах.
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
7.1Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в том случае, если клини
ческие испытания прекращены преждевременно.
7.2 Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде. Он должен быть подпи
сан организатором, координатором (если он имеется) и главным клиническим испытателем каждого ис
пытательного центра. Отчет должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и
комитетам по этике.
7.3 Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать точную идентификацию
ИОЛ. описание методологии и планирования клинических испытаний, все отклонения от плана клини
ческих испытаний, анализ данных и все статистические данные и критические заметки, касающиеся
це лей исследований.
В окончательном отчетедолжны бытьучтены данные повсем вовлеченным в клинические испыта
ния субъектам. Идентификации субъектов по испытательным центрам недолжно быть в окончательном
отчете или в публикуемых результатах.
7.4 Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть и. при необходимости,
внести замечания в окончательныйотчет. Организатордолжен сохранять записи, подтверждающие, что
все испытатели получали отчет для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с оконча
тельным отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим испытателям.
7.5 Если организатор или любой из испытателей не подписывает окончательный отчет, то он
должен обосновать причины в письменном виде.
П р и м е ч а н и е — Руководство по составлению окончательного отчета приведено в приложении Е.
7