ГОСТ Р 52458—2005
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27декабря 2002 г. Ne 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-олтика» на основе собственного ау
тентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы» и
подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N° 374-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар
ту ИСО 11979-7:2001 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клиничес
кие испытания» (ISO 11979-7:2001 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses— Part 7: Clinical
investigations») путем:
- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой ука
занного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;
- введения дополнительныхслов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в
текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особен
ностей национальной стандартизации, выделены курсивом;
- введения приложения В. котороедополняет разделы и приложения указанного международного
стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей
национальной стандартизации;
- исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно
применять в национальной стандартизации в связи с тем. что оно является справочным и содержит тер
мины, приведенные в ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1:99).
При ссылке на ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие
требования» (ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human subjects — Part 1:
General requirements») в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствую
щих пунктов и приложение Еданного международного стандарта, которые выделены вертикальной ли
нией. расположенной слева от текста. Это обусловлено тем. что международный стандарт не имеет
аналогов среди национальных стандартов
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об измененияхк настоящемустандартупубликуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националышв стандарты». Соответст
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе об
щегопользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулирова
нию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии