ГОСТ Р 52458—2005
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.....................................................................................1
4 Этические соглашения.
5 Требования ...................
6 Методология................
7 Требования к представлениюрезультатов клинических испытаний........................................................ 7
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для передне
камерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения......................................8
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности................................11
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ . 13
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ,
и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических
испытаний и анализу результатов.........................................................................................16
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях И О Л...................26
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой при
мененного в нем международного стандарта..................................................................28
Приложение G (справочное) Библиография.........................................................................................
...
30
in
СМ
(О
-ч-