ГОСТ Р 52458—2005
Приложение А
(справочное)
Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ
и показателей остроты зрения
А.1 Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ приведены
в таблицах А.1 и А.2.
Т а б л и ц а А.1 — Соотношения неблагоприятных исходов для переднекамерных ИОЛ
Неблагоприятный исход
Контроль
ное отно
шение. %
Число субъектов 100Число субъектов 300
Пороговое
отношение.
%
Разрешен
ное число
Пороговое
отношение.
%
Разрешен
ное число
10.0
4.3
0.2
0.2
1.1
2.0
1.2
19.5
11.2
2.9
2.9
5.4
7.8
5.4
15
8
1
1
3
5
3
15.0
7.7
1.4
1.4
3.2
4.5
3.4
39
19
2
2
6
10
7
2.6
8.5
5
5.2
13
0.5
3.3
0.9
4.2
10.5
5.4
2
7
3
2.2
7.1
3.0
4
17
6
Кумулятивный;
цистоидный макулярный отек
гифема
гипопион
внутриглазная инфекция
смешение линзы из передней камеры
блокировка зрачка
отслойка сетчатки
повторное хирургическое вмешательство
(исключая отслойку сетчатки и заднюю капсу-
лотомию)
Повторяющийся:
стромальный отек роговицы
цистоидный макулярный отек
раздражение
повышенное внутриглазное давление, тре-
бующее лечения
2,1
7.8
5
4.5
11
П р и м е ч а н и я
1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное
по результатам анализа клинических испытаний переднекамерных ИОЛ. проводимых в США в период с марта
1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов.
2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически пре
вышающее контрольное отношение.
3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом.
Т а б л и ц а А.2 — Соотношения неблагоприятных исходов для заднекамерных ИОЛ
Контроль
ное отно
шение. %
Число субъектов 100Число субъектов 300
Неблагоприятный исход
Пороговое
отношение,
%
Разрешен
ное число
Пороговое
отношение.
%
Разрешен
ное число
3.0
2.2
0.3
0.1
0.1
0.1
0.3
9.2
7.8
2.9
2.9
2.9
2.9
2.9
6
5
1
1
1
1
1
5.9
4.5
1.8
1.0
1.0
1.0
2.9
14
11
3
1
1
1
3
Кумулятивный:
цистоидный макулярный отек
гифема
гиполион
внутриглазная инфекция
смешение линзы из передней камеры
блокировка зрачка
отслойка сетчатки
повторное хирургическое вмешательство
(исключая отслойку сетчатки и заднюю калсу-
лотоммю)
0.8
4.2
2
2.6
5
8