ГОСТ Р 52458—2005
себе ошибку выборки. Аналогично исследуемые отношения в таблица* А.З и А.4 будут больше, чем приведенные
пороговые отношения. В интервап между контрольным и пороговым отношениями, приведенными в табпицах. по
падают 80 % возможных отношений. При этом, чем ближе пороговое отношение к контрольному, тем меньше 80 %
возможных отношений туда попадут, т.е. возникает ошибка второго типа.
А.4 Приведенные в таблицах А.1 иА.2 расчетные результаты неблагоприятных исходов были получены в ре
зультате использования биноминального распределения по формуле
где р — контрольное отношение (т.е. отношение неблагоприятных исходов для контрольной группы),
п — размер выборки;
х — число зарегистрированных во время клинического испытания неблагоприятных исходов;
А — число неблагоприятных исходов.
А.5 Биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является ли исследуемое отно
шение неблагоприятных исходов меньше или равным отношению для исторической контрольной группы.
Аналогично для таблиц А.З и А.4 биноминальное распределение используют для того, чтобы проверить, является
ли исследуемое отношение остроты зрения 0.5 отн. ед. и выше более или равным отношению для контрольной
группы. Альтернативная гипотеза состоит в том. что исследуемое отношение менее отношения для контрольной
группы.
А.6 Максимальное значение благоприятных исходов (таблица А.4) может быть получено с использованием
биноминального распределения по формуле
(А.1)
(А.2)
где р — контрольное отношение для остроты зрения 0.5 отн. ед. и выше;
я — размер выборки;
х — число зарегистрированных успешных исходов испытания;
X — число неблагоприятных исходов.
10