ГОСТ Р 52458—2005
в) состояние субъектов/ изделий;
г) демографические данные субъектов.
д) соответствие ПКИ;
е) анализ, включающий:
1> отчет о безопасности, резюмирующий все неблагоприятные исходы и неблагоприятные воздействия (свя
занные с ИОЛ или нет) за время испытаний, включая указание сложности, необходимого лечения, результатов и
заключение испытателя о том, связано ли лечение с проведенными испытаниями.
2) анализ эксплуатационных характеристик ИОЛ в соответствии с ПКИ.
3) любой необходимый анализ по группам (например, по полу. расе, культуре и т.п.}.
4) описание воздействия отсутствующих данных на анализ (например по субъектам, отказавшимся от испы
таний до их завершения).
Е.8 Обсуждения и общие заключения
Должны быть приведены краткое описание и результаты безопасности, риски и преимущества, значения экс
плуатационных характеристик. Также должна быть указана клиническая значимость результатов. Должны быть
описаны и четко обозначены любые специфические противопоказания для индивидуальных субъектов и групп рис ка.
Е.9 Аббревиатуры и определения
Должен быть приведен перечень примененных аббревиатур и даны определения специальных терминов.
Е.10 Этика
Должно быть приведено подтверждение того, что ПКИ одобрен комитетом по этике. Должен прилагаться пе
речень комитетов по этике, которые согласовали ПКИ.
Е.11 Испытатели и административная структура испытания
В приложении к отчету должны быть приведены краткое описание административной структуры испытаний и
списокиспытателей с указанием степени их участия. Также должны быть указаны фамилия, имя. отчество и/или на
именование и юридический адрес организатора.
Е.12 Блок подписей
Окончательный отчет должен быть подписан лицами, указанными в 7.2.
Е.13 Приложения к отчету
К отчету прилагают следующее;
а) ПКИ;
б) список испытателей и наименования организаций, проводивших испытания;
в) список других вовлеченных лиц и наименования организаций (эксперты, лаборатории и т.п.);
г) список наблюдателей;
д) перечень комитетов по этике;
е) таблицы со всеми относящимися к испытаниям данными, включающими все отклонения от ПКИ. небла
гоприятные воздействия ИОЛ и неблагоприятные эффекты, отказы и приостановки.
27