ГОСТ Р 52458—2005
- 4 — послеоперационный отчет со 120-гопо 180-й день после операции (форма отчета в соответствии с таб
лицами D.2 и/или D.4 приложения D);
- 5 — послеоперационный отчет с 330-го по 420-й день после операции (форма отчета в соответствии с таб
лицами D.2 и/или D.4 приложения D).
0.1.5.2 Результаты трехгодичных клинических испытаний представляют в виде отчетов по D. 1.5.1. а также
следующих:
- 6 — послеоперационный отчет с 630-го по 780-й день после операции (форма отчета в соответствии с таб
лицами 0.2 и/или D.4 приложения D);
- 7 — послеоперационный отчет с 990-го по 1140-й день после операции (форма отчета в соответствии стаб-
лицами 0.2 и/или 0.4 приложения D}.
Для сбора информации о возможных неблагоприятных исходах необходимо проводить клиническую оценку
данных по этим отчетным периодам.
0.1.5.3 Незапланированные посещения субъектов и процедуры для устранения неблагоприятных исходов,
проводимые вне отчетных периодов, также должны быть занесены в отчет клинических испытаний.
D. 1.5.4 За каждый отчетный период трехгодичных и одногодичных клинических испытаний должно быть по
лучено не менее 300 отчетов.
0.2 Дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анали
зу результатов
D.2.1 Общие положения
Дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результа
тов приведено в D.2.2 — D.2.4.
D.2.2 Стандартизация клинических оценок
D.2.2.1 Организатордолжен обеспечить соответствие критериев клинической оценки, полученных испытате
лями для неблагоприятных исходов и контроля параметров, относящихся к остроте зрения (например, конструкции
таблицы оптотипов, уровня освещенности, отражательной способности таблицы, расстояния до таблицы, общей
методологии), чтобы данные исследований могли быть скомбинированы.
D.2.2.2 Если организатор выявляет необходимость приведения оптотипов, использованных при проведении
клинических испытаний, к стандартным оптотипам, то используют методику (3).
0.2.3 Руководство по анализу данных
D.2.3.1 Для выявления наличия или отсутствия проблем в конструкции ИОЛ. не установленных при общем
анализе неблагоприятных исходов и остроты зрения (далее — 03). организатор должен провести клиническую
оценку данных по следующим показателям:
- 03 по возрасту;
- лучшие результаты 03;
- 03 при неблагоприятных исходах;
- 03 по предоперационной окулярной патологии;
- анализ причин недостижения 03 0.5 (6/12; 20/40) отн. ед. по каждому пациенту;
- соотношения нарастающих неблагоприятных исходов по возрасту;
- соотношения повторяющихся неблагоприятных исходов по возрасту;
- соотношения других неблагоприятных исходов.
- 03 у испытателей;
- неблагоприятные исходы по испытателям.
Такая клиническая оценка данных поможет организатору определить, зависит ли неблагоприятный исход от
испытуемой ИОЛ или он вызван другими факторами.
D.2.3.2 Организатор должен помнить о том. что клиническое воздействие для исторических контрольных
групп рассмотрено только для неблагоприятных исходов, приведенных в приложении А. Организатор должен ис
пользовать клинические оценки собственных исследований, данные из публикаций и/или данные из проведенных
ранее клинических испытаний, если они существуют, в случае наличия других неблагоприятных исходов.
D.2.4 Клинические отчетные формы
Примеры отчетных форм приведены в таблицах 0.1 — 0.5:
17