ГОСТ Р 52458—2005
Приложение F
(справочное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного
в нем международного стандарта
F.1 Общие положения
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стан
дарта представлено в таблице F.1. Указанное в таблице изменение структуры межгосударственного стандарта от
носительно структуры примененного в нем международного стандарта обусловлено приведением его 8
соответствие с требованиями ГОСТ 1.5—2004.
Т а б л и ц а F.1 — Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного
международного стандарта
Структура международного стандарта ИСО 11979-7:2001
Структура настоящего стандарта
1 Обзор
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
3 Термины и определения :
4 Этические соглашения
4 Этические соглашения
5 Требования
5.1 Общие требования
5.2 Дополнительные требования
5 Требования
5.1 Общие требования
5.2 Дополнительные требования
6 Методология
6.1 Документация
6.2 Доступ к информации
6.3 Дополнительное медицинское обслуживание
6.4 План клинических испытаний
6.4.1 Общие требования
6.4.2 Дополнительные требования
6.5 Роль организатора
6.6 Роль проверяющего
6.7 Роль клинического испытателя
6.7.1 Общие требования
6.7.2 Дополнительные требования
6 Методология
6.1 Требования к документации
6.2 Требования к доступу информации
6.3 Требования к допопнительному медицинскому
обслуживанию
6.4 Требования к плану клинических испытаний
6.4.1 Общие требования
6.4.2 Дополнительные требования
6.5 Требования к организатору клинических
испытаний
6.6 Требования к наблюдателю
6.7 Требования к клиническому испытателю
6.7.1 Общие требования
6.7.2 Дополнительные требования
7 Представление результатов
7 Требования к представлению результатов клини
ческих испытаний
Приложение А Избранные определения
—
Приложение В Примеры модификаций базовой моде
ли ИОЛ
Приложение С Руководство по определению модифи
кации базовой модели ИОЛ’ 1
Приложение С Элементы протоколирования клиниче
ских испытаний ИОЛ
С.1 Элементы протоколирования клинических
испытаний ИОЛ
С.2 Дополнительное клиническое руководство
Приложение D Элементы, включаемые в протокол
клинических испытаний ИОЛ. и дополнительное клини
ческое руководство по разработке плана клинических
испытаний и анализу результатов
D.1 Элементы, включаемые в протокол клинических
испытаний ИОЛ
0.2 Дополнительное клиническое руководство по
разработке плана клинических испытаний и анализу
результатов
28