Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 23.12.2024 по 29.12.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52458-2005; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ 20121-74 Плиты модельные стальные для опок размерами в свету 2500х2000 мм на формовочные литейные машины с поворотом полуформы без допрессовки. Конструкция и размеры Steel pattern plates for moulding boxes having inside dimensions 2500x2000 mm for moulding foundry machines with turn of half mould without squeezing. Design and dimensions (Настоящий стандарт устанавливает конструкцию и размеры модельных плит) ГОСТ 11786-74 Гладилки узконосые отделочные. Конструкция Narrow-nosed finishing trowels. Design (Настоящий стандарт распространяется на узконосые отделочные гладилки, применяемые для отделки песчаных литейных форм и стержней) ГОСТ 19970-74 Обоймы неподвижные пресс-форм для выплавляемых моделей с цилиндрическими матрицами диаметром до 190 мм. Конструкция и размеры Stationary retainer rings for wax-pattern dies with max 190 mm dia cylinder matrices. Design and dimensions (Настоящий стандарт распространяется на неподвижные обоймы, применяемые в бесстержневых пресс-формах и пресс-формах со стержнями, расположенными перпендикулярно к плоскости разъема, устанавливаемых на автоматах для изготовления модельных звеньев в автоматизированном производстве литья по выплавляемым моделям)
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 524582005
С.2.2.10 Испытание различных конструкций ИОЛ в одном клиническом испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.
Один материал ИОЛ может быть испытан для более чем одной конструкции ИОЛ. если конструкции ИОЛ под
тверждены на соответствие базовым моделям. При этом механические свойства испытуемой ИОЛ должны быть
аналогичны механическим свойствам базовой модели.
С.2.2.11 Испытание различных материалов в одном клиническом испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.
Одна конструкция ИОЛ может быть испытана с более чем одним материалом для петель, если все материа
лы до испытаний были подтверждены на соответствие базовым моделям. При использовании более одного мате
риала для петель, все модели ИОЛ должны быть модификациями уровня А и соответствовать требованиям С.2.2.5.
С.2.2.12 Замена материала и конструкции ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Материалы и конструкции базовых моделей могут быть заменены, если использование материала новой
(для данного материала) конструкции ИОЛ не приводит к изменению механических свойств базовой модели ИОЛ.
С.2.3 Модификации уровня В
С.2.3.1 Изменение общего диаметра
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение общего диаметра ИОЛ может привести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей тре
бованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.2 Изменения конфигурации петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение конфигурации петель может привести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей требо
ваниям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей. Если
изменение конфигурации петель модифицированной ИОЛ может привести к потенциальному увеличению риска
осложнений по сравнению с базовой моделью, то такую модификацию подвергают испытаниям не менее чем на
300 субъектах.
С.2.3.3 Изменения материала или калибра петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала петель (или другого материала части базовой модели) или калибра петель может при
вести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей требованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой мо
делью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.4 Изменение материала петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала петель ИОЛ на материал, не известный испытателю, но используемый для петель по
данным офтальмологических исследований (статей, отчетов), должно быть подтверждено схожестью свойств ис
пользуемых материалов.
С.2.3.5 Изменение материала тела
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала тела ИОЛ на материал, не известный испытателю, но используемый для тела ИОЛ по
данным офтальмологических исследований (статей, отчетов), должно быть подтверждено схожестью свойств ис
пользуемых материалов.
С.2.3.6 Изменение диаметра тела или оптической зоны
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1 при измене
нии диаметра тела или оптической части в интервале от 5.0 до 7.5 мм. Оценка модели ИОЛ с оптической частью ди
аметром менее 5 мм должна включать клинические испытания по оценке влияния бликов на остроту
зрения пациентов.
С.2.3.7 Начальное добавление модели рубцом
Признаки модифицированных ИОЛ типов Рдолжны соответствовать указанным в С.2.1.1 при дополнении мо
дели рубцом на задней поверхности тела ИОЛ.
15