ГОСТ Р 52458—2005
С.2.2.10 Испытание различных конструкций ИОЛ в одном клиническом испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.
Один материал ИОЛ может быть испытан для более чем одной конструкции ИОЛ. если конструкции ИОЛ под
тверждены на соответствие базовым моделям. При этом механические свойства испытуемой ИОЛ должны быть
аналогичны механическим свойствам базовой модели.
С.2.2.11 Испытание различных материалов в одном клиническом испытании
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.
Одна конструкция ИОЛ может быть испытана с более чем одним материалом для петель, если все материа
лы до испытаний были подтверждены на соответствие базовым моделям. При использовании более одного мате
риала для петель, все модели ИОЛ должны быть модификациями уровня А и соответствовать требованиям С.2.2.5.
С.2.2.12 Замена материала и конструкции ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Материалы и конструкции базовых моделей могут быть заменены, если использование материала новой
(для данного материала) конструкции ИОЛ не приводит к изменению механических свойств базовой модели ИОЛ.
С.2.3 Модификации уровня В
С.2.3.1 Изменение общего диаметра
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение общего диаметра ИОЛ может привести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей тре
бованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.2 Изменения конфигурации петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение конфигурации петель может привести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей требо
ваниям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой моделью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей. Если
изменение конфигурации петель модифицированной ИОЛ может привести к потенциальному увеличению риска
осложнений по сравнению с базовой моделью, то такую модификацию подвергают испытаниям не менее чем на
300 субъектах.
С.2.3.3 Изменения материала или калибра петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала петель (или другого материала части базовой модели) или калибра петель может при
вести к созданию модификации ИОЛ. не соответствующей требованиям С.2.2.5 при ее сравнении с базовой мо
делью или с рядом характеристик нескольких базовых моделей.
С.2.3.4 Изменение материала петель
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала петель ИОЛ на материал, не известный испытателю, но используемый для петель по
данным офтальмологических исследований (статей, отчетов), должно быть подтверждено схожестью свойств ис
пользуемых материалов.
С.2.3.5 Изменение материала тела
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Изменение материала тела ИОЛ на материал, не известный испытателю, но используемый для тела ИОЛ по
данным офтальмологических исследований (статей, отчетов), должно быть подтверждено схожестью свойств ис
пользуемых материалов.
С.2.3.6 Изменение диаметра тела или оптической зоны
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1 при измене
нии диаметра тела или оптической части в интервале от 5.0 до 7.5 мм. Оценка модели ИОЛ с оптической частью ди
аметром менее 5 мм должна включать клинические испытания по оценке влияния бликов на остроту
зрения пациентов.
С.2.3.7 Начальное добавление модели рубцом
Признаки модифицированных ИОЛ типов Рдолжны соответствовать указанным в С.2.1.1 при дополнении мо
дели рубцом на задней поверхности тела ИОЛ.
15