ГОСТ Р 52458—2005
Окончание таблицы А.2
Контроль
ное отно
шение. %
Число субъектов 100Число субъектов 300
Неблагоприятный исход
Пороговое
отношение,
%
Разрешен
ное число
Пороговое
отношение.
%
Разрешен
ное число
0.3
0.5
0.3
2.9
4.2
2.9
1
2
1
1.8
2.2
1.8
3
4
3
Повторяющийся:
стромальный отек роговицы
цистоидный макулярный отек
раздражение
повышенное внутриглазное давление, тре
бующее лечения
0.4
4.2
2
1.8
3
П р и м е ч а н и я
1 Поя контрольным отношением понимают статистическое значение неблагоприятных исходов, полученное
по результатам анализа клинических испытаний заднекамерных ИОЛ. проводимых в США в период с декабря
1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов.
2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение неблагоприятных исходов, статистически пре
вышающее контрольное отношение.
3 Под разрешенным числом понимают допустимое число субъектов с неблагоприятным исходом.
А.2 Примеры показателей послеоперационной остроты зрения приведены в таблицах А.З и А.4.
Т а б л и ц а А.З — Средние показатели послеоперационной остроты зрения 0.5 (6/12, 20/40) отн. ед. и/или
выше
Число субъектов 10ОЧислосубъектов 300
Тип ИОЛ
Контроль-
ноеотио-
Пороговое
отношение.
%
Требуемое
число.
не менее
Пороговое
отношение.
%
Требуемое
ЧИСЛО.
не менее
Переднекамерная ИОЛ
Заднекамерная ИОЛ
80.4
92.5
69.6
84.4
74
88
74.3
88.2
230
270
П р и м е ч а н и я
1 Под контрольным отношением понимают статистическое значение числа субъектов с послеоперационной
остротой зрения 0.5 отн. ед. и/или выше, полученное по результатам анализа клинических испытаний перед- нека
мерных ИОЛ. проводимых в США в период с марта 1988 г. по июнь 1991 г. с участием 952 субъектов, и заднекамер ных
ИОЛ. проводимых а США в период с декабря 1989 г. по декабрь 1997 г. с участием 4210 субъектов.
2 Под пороговым отношением понимают допустимое значение числа субъектов со средней послеоперацион
ной остротой зрения 0.5 отн. ед и/или выше, статистически ниже контрольного отношения.
3 Под требуемым числом понимают минимально допустимое число субъектов со средней послеоперацион
ной остротой зрения 0.5 отн. ед и/или выше.
Т а б л и ц а А.4 — Лучшие показатели послеоперационной остроты зрения 0.5 (6/12. 20/40) отн. ед. и/или
выше
Число субъектов 100Число субъектов 300
Тип ИОЛ
Контроль-
ное отно
шение, %
Требуемое
Требуемое
Пороговое
отношение.
%
Ч И С Л О ,
не менее
Пороговое
отношение.
%
Ч И С Л О .
не менее
Переднекамерная ИОЛ
Заднекамерная ИОЛ
90.1
96.7
81.1
91.0
85
94
85.4
93.6
262
285
А.З Приведенные в таблицах А.1иА.2 исследуемые отношения для 100 и 300 субъектовдля клинических ис
пытаний будут меньше приведенных пороговых отношений, так как любое статистическое сравнение содержит в
9