ГОСТ Р 52458—2005
3.1.2 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий
цели, задачи, методологию, системуконтроля, проведенияанализа и хранения данныхо клинических
испытаниях.
3.1.3 клиническое испытание (clinicalinvestigation): Любое разработанное и запланированное
систематическое изучение с целью проверки бвзопаоюсти и/илиэксплуатационных свойств ИОЛ с
участием субъектов.
3.1.4 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях сприменением испыту
емой ИОЛ и/или в составе контролыюй группы.
3.1.5 клинический испытатель (clinicalinvestigator): Лицо и/или организация, ответственные
за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие
вовлеченных субъектов.
П р и м е ч а н и е — Лицо и/ипи организация назначаются в соответствии с действующим законода
тельством.
3.1.6 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за
начало и/или проведение клинических испытаний.
3.1.7 главный клинический испытатель (principal clinical investigator): Клинический испыта
тель. ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации
(лаборатории).
3.1.8 координатор (coordinating clinical investigator): Клинический испытатель, назначаемый
организатором длякоординацииклинических испытаний, проводимыхв несколькихорганизациях (ла
бораториях).
3.1.9 клиническая эффективность (clinicalperformance): Изучение определенного типа ИОЛ
и/или его потребительских свойств в случав конкретного использования на субъектах, для кото
рых оно предназначено.
3.1.10 форма отчета (case reportform): Документ, предназначенный длязаписи всей информа
ции. предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана
клинических испытаний.
3.1.11 журнал клинического испытателя (clinical investigator’s brochure): Документ, предназ
наченный для записи клинической и неклиничвской информации об испытуемой ИОЛ. относящейся к
испытаниям на субъектах.
3.1.12 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответ
ствиемдействийклинического испытателяпротоколуклинических испытаний и проверки исходных
данных.
3.1.13 исходные данные (source documents): Информация, представленная в виде оригиналь
ных. идентифицированных и сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или
других действийв течение клинических испытаний, необходимая для оценкиклинических испытаний.
3.1.14 окончательный отчет (finalreport):Документ, заполняемыйпосле окончанияклиничес
ких испытаний, содержащий описание и оценкурезультатов.
3.1.15 комитет по этике (ethics committee): Независимый компетентный орган, отвечающий
за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.
3.1.16 расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридичес
кую силу,подтверждающийсогласиесубъектана добровольноеучастие в клиническихиспытаниях.
П р и м е ч а н и е — Требования к расписке об информированности приведены в приложении В.
3.1.17 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы ИОЛ.
соответствующие требованиям ГОСТ Р 52038— ГОСТР 52040.
3.1.18 историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа,
прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.
4 Этические соглашения
4.1 Общие требования
4.1.1 Права, безопасность и добровольность участия субъектов клинических испытаний должны
быть защищены в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и
должны соблюдаться на любом этапе клинических испытаний.
2