ГОСТ Р 52458—2005
Приложение Е
(рекомендуемое)
Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Е.1 Общие положения
В настоящем приложении приведены рекомендации по составлению отчетов оклинических испытаниях ИОЛ.
Е.2 Титульный лист
Титульный лист должен содержать следующую информацию:
- наименование клинического испытания.
- идентификацию ИОЛ. включая наименование, модель и другие данные, необходимые для полной иденти
фикации;
- фамилию, имя. отчество и/или наименование организатора.
- идентификацию плана клинических испытаний (далее — ПКИ).
- отметку о том. что клинические испытания проводились в соответствии с действующими стандартами на
ИОЛ;
- дату:
- фамилию, имя. отчество исполнителя.
Е.З Резюме
Приводят краткую аннотацию, содержащую следующие разделы: наименование, введение, цели клиничес
ких испытаний, субъекты, методы испытаний, результаты, заключение.
Должны быть указаны ключевые данные, включаядату начала (первый субъект) идату окончания (последний
субъект) испытаний или дату преждевременного завершения.
Е.4 Содержание отчета
Е.5 Введение
Приводят краткое описание исследования по разработке ИОЛ. цели и задачи, планируемые завершить в про
цессе исследования.
Е.6 Применяемые материалы и методы испытаний
Е.6.1 Описание изделия
Приводят описание ИОЛ и указывают ее назначение, а также любые изменения конструкции ИОЛ. внесенные
во время испытаний.
Е.6.2 Резюме ПКИ
Представляют резюме ПКИ. Любые изменения в ПКИ в процессе испытаний должны быть указаны. Резюме
должно включать следующие положения.
а) цель клинических испытаний;
б) структуру испытаний:
1) тип испытаний.
2) конечные точки испытаний.
в) этические соглашения;
г) контроль точности данных:
д) группу субъектов для испытаний:
1) критерий включения/исключения,
2) число субъектов.
е) лечение;
ж) переменные испытания;
и) сопутствующие лекарства.’лечения;
к) длительность сопровождения:
л) статистический анализ:
1) исследуемую гипотезу: критерий прошел/ не прошел.
2) расчет числа субъектов.
з) методы статистического анализа.
Е.7 Результаты
Этот раздел должен содержать информацию с описанием анализа и результатов испытаний.
Раздел должен включать:
а) дату начала испытаний;
б) дату завершения / приостановки испытаний;
26