ГОСТ Р 52458—2005
Приложение С
(рекомендуемое)
Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
С.1 Модификация хонструкции/материала базовой модели ИОЛ
С.1.1 Общие положения
Требования к испытаниям ИОЛ. являющимся модификациями базовой модели ИОЛ. уже прошедшей клини
ческие испытания, зависят от степени изменений, внесенных в модифицированную модепь ИОЛ. Модификации ба
зовой модели ИОЛ подразделяют на два уровня, уровень А и уровень В. Примеры модификации уровня А и уровня В
базовой модели ИОЛ приведены в С.2.
С.1.2 Уровень А
С.1.2.1 Модификации базовой модели ИОЛ уровня А в большинстве случаев не требуют проведения клини
ческих испытаний. В случае, если модифицированная модель ИОЛ обладает свойствами, которые не могут быть
адекватно исследованы в период предклинических испытаний, например, потенциальное повреждение тканей
вследствие изменения техники имплантации ИОЛ. клинические испытания должны проводиться.
С-1.2.2 Модификацию базовой модели ИОЛ уровня А обычно не используют в качестве базовой модели для
последующих модификаций.
С.1.2.3 В случае, если модель ИОЛ находится в стадии клинических испытаний, модификация уровня А этой
модели также может быть подвергнута клиническим испытаниям и данные испытаний базовой модели и модифи
кации уровня А могут быть скомбинированы. Если изменения базовой модели ИОЛ уровня А включают замену ма
териала базовых моделей, например, модификации, описанные в С.2.2.12. такую модель не допускается
использовать для проведения клинических испытаний.
С.1.3 Уровень В
С.1.3.1 Клинические испытания ИОЛ, являющихся модификациями базовой модели уровня В. должны вклю
чать не менее 100 субъектов, наблюдаемых в послеоперационный период по форме отчета в соответствии с табли
цей D.4 приложения D.
Число отчетов для всех посещений субъектов должно быть не менее 100.
С.1.3.2 Число ИОЛ. необходимых для проведения клинических испытаний базовой модели ИОЛ уровня В,
должно быть минимальным, но достаточным для сравнения отношений неблагоприятных исходов и изменения
остроты зрения для испытуемой ИОЛ с отношениями для исторической контрольной группы. Если организатор
сравнивает качество испытуемых ИОЛ с одновременно запущенной контрольной группой, то он должен отобрать
такое число субъектов, которое будет достаточным для выявления изменений остроты зрения и неблагоприятных
исходов с точностью, эквивалентной сравнению с исторической контрольной группой.
С.1.3.3 Число ИОЛ модификации уровня В. не выдержавших испытаний, должно быть не более 10 %. Каж
дый испытатель должен подвергать испытаниям не менее 20 % и не более 25 % общего числа испытуемых субъек
тов. Клинические испытания ИОЛ модификации уровня В считают завершенными, когда на все вовлеченные
субъекты составлены отчеты в соответствии с таблицей 0.4 приложения D.
С.1.3.4 Модификацию ИОЛ уровня В считают базовой моделью, если получены отчеты по не менее чем 100
субъектам (однако не в комбинации с отчетами модификации уровня А в период клинических испытаний), и в слу
чае. если модификация ИОЛ соответствует всем требованиям ГОСТ Р 52038. ГОСТ Р 52039, ГОСТ Р 52040.
С.2 Примеры модификаций ИОЛ
С.2.1 Общие положения
С.2.1.1 Модификации ИОЛ. подвергаемых клиническим испытаниям, подразделяют на модификации базо
вой модели уровня А и уровня В. Критерий деления приведен в С.2.2 и С.2.3.
Допускается модифицировать базовые модели ИОЛ. имеющие следующие признаки:
- Р — эаднекамерные ИОЛ из полиметилметакрилата (ПММА);
- А — переднекамерные ИОЛ из ПММА:
- SP —эаднекамерные ИОЛ из мягких материалов, имеющие плоский дизайн (без петель);
- SS — составные заднекамерные ИОЛ солтичесхой частью, изготовленной из мягких материалов и петлями
из стандартных материалов (ПММА, полипропилен или полиамид);
- SN — составные заднекамерные ИОЛ с оптической частью из мягких материалов, и петлями из нестан
дартных материалов.
С.2.1.2 Модифицированная модель может включать различные комбинации модификаций, указанных в
С.2.2—С.2.3. если соблюдаются все критерии (например, модифицированная модепь может иметь большую опти
ческую часть с слегка измененной конфигурацией петель и большим общим диаметром). Модификация, указанная
13