ГОСТ Р 52458—2005
4.1.2 Организатор и клинический испытатель не должны оказывать давления или принуждающих
действий на субъект, наблюдателя, клинического испытателя-координатора идругихлиц, участвующих в
клинических испытаниях.
4.1.3 Организатор должен документально подтвердить компенсацию субъектам в случае травмы,
произошедшей при проведении клинических испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание
субъектов, которым оно потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний,
должно быть запланировано и задокументировано.
4.1.4 Все участники клинических испытаний должны разделять ответственность за этическое по
ведение в соответствии с их ролью при проведении клинических испытаний.
5 Требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Между организатором, испытателем и другими лицами, участвующими в клинических испы
таниях. должны существовать формальные соглашения, определяющие круг их обязанностей. Все
формальные соглашения должны быть задокументированы в письменном виде и подписаны всеми
участниками.
5.1.2 Все лица, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь соответствую
щую квалификацию/образование и/или опыт для исполнения своих обязанностей.
5.1.3 План клинических испытаний должен соответствовать требованиям [2].
5.1.4 Клинические испытания должны быть разработаны для определения соответствия ИОЛ на
значенной группесубъектов, для которой они предназначены. Испытания должны соответствовать тре
бованиям клинической релевантности и научной достоверности.
5.1.5 В период клинических испытаний все участвующие лица должны соблюдать конфиден
циальность. Данные, полученные в период клинических испытаний, должны быть защищены от несанк
ционированного использования.
5.1.6 В отчетах и публикациях о клинических испытаниях должна соблюдаться конфиденциаль
ность информации о каждом субъекте.
5.1.7 Список имен субъектов и идентификационная информация должны, при необходимости,
храниться отдельно от отчетных форм.
5.1.8 Перед началом клинических испытаний необходимо провести следующие действия:
- разработать и утвердить план клинических испытаний;
- получить согласие комитета по этике;
- получить соответствующее разрешение контролирующих органов.
5.2Дополнительные требования
5.2.1 Организатор и клинические испытателидолжны оцениватьуровни неблагоприятныхисходов
и остроты зрения для ИОЛ при клинических испытаниях.
5.2.2 Безопасность и эффективность каждой модели ИОЛ должны быть подтверждены:
- клиническими испытаниями, проведенными в соответствии с требованиями настоящего стан
дарта;
- сравнением параметров модели с параметрами базовой модели, показывающим, что модель яв
ляется незначительной модификацией базовой модели, безопасность и эффективность которой доказа
ны клиническими испытаниями.
П р и м е ч а н и е — Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ приведено а прило
жении С.
5.2.3 Клинические испытания ИОЛ, предназначенных для коррекции афакии у взрослых субъек
тов. должны проводиться организатором с использованием элементов протоколирования по приложе
нию D. Организатор должен разработать протокол с учетом оценки различий постоянных
неблагоприятных исходов у испытуемых субъектов и субъектов из контрольной группы.
Если ИОЛ предназначена для расположения в передней и задней камерах глаз, то должны быть
проведены отдельные клинические испытаниядля проверки клинической эффективности ИОЛ в каждой
глазной камере.
5.2.4 Все субъекты клинических испытаний в период испытанийдолжны проходить периодические
обследования. Клинические испытания считают оконченными, когда на все субъекты, вовлеченные в ис
пытания, включая тех, у которых ИОЛ были извлечены или заменены, будет составлен окончательный
отчет по приложению Е.
з