ГОСТ Р 52458—2005
(ИСО 11979-7:2001)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Ч а с т ь7
Клинические испытания
Ophthalmic Implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical Investigations
Дата введения — 2007—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднвкамерные и заднекамерныв интраокуляр
ныелинзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, месталокализа
ции в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназ
наченная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ. а также требо
вания к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
П р и м е ч а н и е — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по (1J.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52039—2003 (ИСО 11979-3—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52040—2003 (ИСО 11979-6—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства ло техническому регулированию и метрологии сети Интернет или по ежегодно издаваемому ин
формационномууказателю яНациональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января теку
щего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный» стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом сле
дует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за
мены. то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892. ГОСТР 52039 и следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход,
потенциально угрожающий зрению.
П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 прило
жения А.
Издание официальное
1