ГОСТ Р 52458—2005
Т а б л и ц а
Испытатель
D.7 — Форма отчета о неблагоприятном воздействии ИОЛ
ПациентИнициалы пациента
Клиническое испытание
фамилия, имя. отчество
КО Д
«■ОД
Пол: мужской □
женский С
Раса: европеоид
□
негроид
□
монголоид С
другая □
смешанная □
Дата рождения
день, месяц, год
Испытатель обязан сообщать о любых неблагоприятных воздействиях, связанных либо не связанных с испытуе
мой ИОЛ. О любых серьезных и/или неожиданных реакциях необходимо в течение одного рабочего дня доло
жить организатору по телефону и/или факсу. 6 случае серьезного неблагоприятного воздействия форма отчета о
неблагоприятном исходе должна быть заполнена, подписана и передана организатору в течение пяти рабочих
дней.
1 Оперированный глаз:правый (OD) □11 Лечение неблагоприятного воздействия:
левый (OS) С
2 Дата имплантации
день. мссми. год
3 Код модели линзы
4 Серийный номер линзы
5 Оптическая сила линзы, дптр
Неблагоприятное воздействие:
6 Дата обнаружения
день, месяц год
7 Продолжительность (ч. дни. др.)
8 Тяжесть неблагоприятного воздействия:
легкое
умеренное
тяжелое
12 Исход:
полное восстановление□
частичное восстановление□
воздействие продолжается на момент отчета □
смерть□
Прогноз в случае продолжения воздействия.
□
Резюме (печатными буквами):
Q
£
9 Описание течения неблагоприятного воздействия
(печатными буквами):
13 Считает ли заполняющий отчет, что эффект связан
с линзой:
ДаНет
□□
Резюме (печатными буквами):
14 Является ли воздействие серьезным/угрожающим
зрению:
ДаНет
□□
Если является, заполнить форму отчета и связаться с
организатором в течение одного рабочего дня
10 Диагноз неблагоприятного воздействия (печатны
ми буквами):
подписьиспытателядень, месяц, год
Телефон
кодионердополнительный
2S