ГОСТ Р 52458—2005
Приложение В
(рекомендуемое)
Требования к расписке об информированности
В.1 Общие требования
Расписка об информированностидолжна быть получена от субъекта в письменном виде перед началом учас
тия субъекта в клинических испытаниях.
П р и м е ч а н и е — Форма расписки обычно состоит из информационной части и согласительнойУпод-
писной части. Эти две части могут быть либо скомбинированы в одном документе (информация для пациента и
форма расписки) или разделены на лист информации для пациента и форму расписки пациента.
В.2 Процесс получения расписки об информированности
При получении расписки об информированности следует соблюдать следующие правила:
а) избегать любого принуждения или незаконного влияния на субъект для обеспечения его участия;
б) не уклоняться или не пытаться уклониться от соблюдения законных прав субъекта:
в) использовать язык, который не является специальным и понятен субъекту или его законному представи
телю:
г) предоставить субъекту время для обдумывания решения об участии;
д) расписка должна содержать датированные подписи субъекта или его законного представителя и клини
ческого испытателя:
е) включать субъект в план клинических испытаний.
В.З Информация, предоставляемая субъекту для получения расписки об информированности
На понятном для субъекта или его законного представителя языке должна быть изложена следующая инфор
мация:
а) описание испытания/назначение:
1) исследования, включенные в испытания.
2) цель испытаний.
3) предполагаемая длительность испытаний и степень вовлеченности субъекта в процесс испытаний.
4) описание исследуемой ИОЛ.
5) описание процедур, исследований с акцентированием внимания субъекта на эксперименте;
б) предсказуемые риски:
1) информация о любых предсказуемых рисках и осложнениях.
2) информация о любых возможных побочных эффектах;
в) потенциальные выгоды:
1) описание потенциальных выгод для субъекта.
2) описание потенциальных выгод для других субъектов;
г) альтернативная терапия.
1) информация об альтернативных методах лечения или допустимых процедурах;
д) конфиденциальность:
1) указание о том. что участие субъекта является конфиденциальным,
2) указание о том. что субъект должен разрешить доступ к своим медицинским записям полномочным
лицам и представителям организатора.
3) информация о том. что результаты испытаний могут быть опубликованы без раскрытия личности
субъекта;
е) компенсация (медицинская/финансовая):
1) информация об условиях для получения компенсации в случае ранения, возникшего в результате
участия в клинических испытаниях, и о том. какие дополнительные меры по охране здоровья будут предоставлены
субъекту в случае серьезного увечья.
2) информация о финансовой компенсации за участие, если это предусмотрено.
ж) вопросы о начале и/или окончании клинических испытаний:
1) информация о том. кто должен ответить на вопросы субъекта по исследованиям,
2) информация о том. кто должен ответить на вопросы субъекта в случае травмы,
3) описание обстоятельства, при которых участие субъекта в испытаниях может быть прекращено испы
тателем.
и) новые открытия.
1) информация о том. что новые открытия, сделанные с участием субъекта, должны бытьдоступны всем
клиническим испытателям.
11