ГОСТ Р 52458—2005
6.4.2 Дополнительные требования
6.4.2.1 Испытуемая линза должна быть имплантирована только в один глаз субъекта.
6.4.2.2 Клиническим испытаниям в каждый отчетный период подвергают минимальное число об
разцов ИОЛ. Организатордолжен убедиться в наличии необходимого числа субъектов для обеспечения
клинических испытаний необходимым числом образцов ИОЛ.
П р и м е ч а н и е — Примеры клинических предоперационных/операционных и послеоперационных форм
отчета приведены в таблицах D.1 — D.5 приложения D.
6.5 Требования к организатору клинических испытаний
6.5.1 Перед началом клинических испытаний организатор должен определить, установить, обес
печить и распределить все связанные с испытаниями обязанности и функции.
6.5.2 Организатордолжен обеспечить соответствие всейдокументации, находящейся у испытате
ля. организатора и наблюдателя, плану клинических испытаний и применяемым требованиям для обес
печения качества испытаний.
6.5.3 Организатор является ответственным лицом за:
а) выбор клинических испытателей и клинических испытательных центров для конкретного испы
тания и. в случае необходимости, координатора;
б) выбор и назначение наблюдателя для клинических испытаний. При отсутствии наблюдателя
организатор должен взять на себя его обязанности.
Организатор обеспечивает контроль за клиническими испытаниями даже в случае, если контроль
ные полномочия переданы другому лицу. Организатор должен проинструктировать наблюдателя о дей
ствиях в случае отсутствия и/или некорректных данных, приведенных в плане клинических испытаний;
в) подготовку и обновление журнала клинического испытателя;
г) обеспечение клинического испытателя планом клинических испытаний и всеми поправками, со
путствующими клиническим испытаниям;
д) утверждение плана клинических испытаний;
в) предоставление образцов ИОЛ, подлежащих клиническим испытаниям;
ж) предоставление испытателю необходимой информации и его обучение, если это предусмотре
но планом клинических испытаний;
и) информирование в письменном виде в течение клинических испытаний всех клинических испы
тателей о всех серьезных неблагоприятных исходах и воздействиях ИОЛ на субъект, произошедших при
клинических испытаниях, проводимых в разных организациях (лабораториях) и ставших известными
организатору;
к) немедленное информирование клинического испытателя о преждевременном окончании или
приостановке клинических испытаний, и, в случае необходимости, отслеживание, чтобы такая информа
ция была передана соответствующим полномочным лицам, этическим комитетам и комиссиям по безо
пасности;
л) информирование клинических испытателей об уровне развития ИОЛ и о требованиях, необхо
димых для проверки эксплуатационных характеристик и безопасности ИОЛ;
м) проверку и утверждение любых отклонений от плана клинических испытаний и осуществление
необходимых корректирующих или превентивных действий;
н) сбор, хранение, обеспечение целостности и полноты заполнения соответствующими исполни
телями следующих документов:
1) всех документов по 6.1.3,
2) копии подписанных и датированных форм отчета,
3) записи о любых неблагоприятных исходах или неблагоприятных воздействиях ИОЛ на
субъект, о которых сообщено организатору в процессе клинических испытаний.
4) все статистические сводки и сопутствующие им данные.
5) окончательный отчет о клинических испытаниях.
п) обеспечение системы учета применяемых и неиспользуемых ИОЛ.
6.6 Требования к наблюдателю
6.6.1 Наблюдатель является ответственным лицом за:
а) соответствие предпринимаемых действий плану клинических испытаний, чтобы любое откло
нение от плана клинических испытаний было оговорено с клиническими испытателями, задокументиро
вано и доложено организатору;
б) использование ИОЛ в соответствии с планом клинических испытаний исообщение организато
ру. в случав необходимости внесения изменения в конструкцию ИОЛ или метод ее использования;
5