ГОСТ Р 52458—2005
в С.2.2.12, отличается от других модификаций тем. что заменен материал или изменена конструкция базовой мо
дели.
С.2.2 Модификации уровня А
С.2.2.1 Зеркальноотраженная версия модели ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/A/SP/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
С.2.2.2 Изменение общего диаметра
Признаки модифицированных ИОЛ для пациентов с определенным диапазоном ширины передней камеры
глаза для модифицированных ИОЛ уровня А должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
С.2.2.3 Изменения конструкции петель
Признаки модифицированных ИОЛ в случае добавления закруглений или маленьких петель для типов
P/A/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
С.2.2.4 Изменения наклона петель
Признаки модифицированных ИОЛ в случае изменения плоского дизайна на дизайн с телом, отклоненным
назад от петель, приводящий к увеличению саггитали не более чем на 1.6 мм для ИОЛ с задней вершинной рефрак
цией 20 Длтр. для типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
С.2.2.5 Изменения конфигурации, толщины или ширины петель (калибра)
С.2.2.5.1 Общие положения
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Для того, чтобы определить модификацию уровня А. необходимо провести анализ изменения механических
свойств ИОЛ.
Если модифицированная модель ИОЛ обладает свойствами, которые не могут быть адекватно исследованы
в период предклинических испытаний, например, если может произойти потенциальное повреждение тканей всле
дствие изменения в технике имплантации, то такая модификация не может быть признана модификацией
ИОЛ уровня А.
Методы сравнения механических свойств базовой модели и модифицированной модели приведены в
С.2.2.5.2. Если организатор приходит к выводу о том. что по одному методу сравнения модификация не относится к
уровню А, он должен указать другой метод до начала клинических испытаний.
П р и м е ч а н и е — Методы и анализ данных, применяемых 8 испытаниях механических свойств. — по
ГОСТ Р 52039 (В.2.2.5.2 — В. 2.2.5.3).
С.2.2.5.2 Сравнение с единичной базовой моделью
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Для сравнения модифицированной модели и модели, подвергаемой клиническим испытаниям, организатор
должен доказать, что механические свойства модифицированной и испытуемой моделей аналогичны.
Сравнивая модифицированную и базовую модели ИОЛ. организатор должен доказать, что механические
свойства модифицированной ИОЛ аналогичны механическим свойствам базовой модели.
С.2.2.5.3 Сравнение нескольких базовых моделей
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Сравнивая модифицированную и несколько базовых моделей ИОЛ. организатор должен доказать, что меха
нические свойства модифицированной ИОЛ соответствуют характеристикам базовых моделей.
С.2.2.6 Изменение диапазона оптической силы
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/A’SP/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Организатор может проводить любые изменения диапазона оптической силы, если ИОЛ соответствует тре
бованиям ГОСТ Р 52038.
Организатор должен помнить о том. что при определенных комбинациях материала и профиля некоторые
модели ИОЛ не соответствуют требованиям ГОСТ Р 52038 вследствие влияния сферических аберраций.
С.2.2.7 Изменения размеров оптической части и/или конструкции тела ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/SP/SS/SN должны соответствовать указанным а С.2.1.1.
Изменения конструкции тела и/или размеров оптической части допускаются при условии, если общая длина
ИОЛ не менее 5.0 мм и не более 7.5 мм вдоль любого меридиана.
С.2.2.8 Добавление, удаление или смещение позиционных отверстий
Признаки модифицированных ИОЛ типов P/A/SP/SS/SN должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Позиционные отверстия, влияющие на качество оптической части,должны располагаться на расстоянии не
менее 2.25 мм от центра оптической части для того, чтобы рассеяние и/или искажения от них были минималь
ными.
С.2.2.9 Добавление рубца на задней поверхности тела ИОЛ
Признаки модифицированных ИОЛ типов Р должны соответствовать указанным в С.2.1.1.
Допускается добавлять рубец на заднюю поверхность тела ИОЛ в случае, если дизайн рубца подтвержден
клиническими испытаниями модели ИОЛ с рубцом и край рубца находится на расстоянии не менее 2,25 мм от цент ра
оптической части.
14