ГОСТ Р 57189—2016
- обоснование для любого неприменимого требования, принимая во внимание, что непримени
мые требования недолжны влиять наспособностьдостигать соответствия продукции и услуг;
- анализ собранной информации на основе выявленных влияний возможностей организации,
требований потребителей идругих соответствующихзаинтересованныхсторон, правовых требований;
- определение процессов, продукции и услуг, необходимых для обеспечения соответствия
продукции иуслуг, иповышение удовлетворенности потребителей.
Выходы перечисленных выше действий должны быть представлены в документированной
области применения, включая обоснованиедля любого неприменимого требования.
П р и м е ч а н и е — Область применения системы менеджмента качества может отличаться отобласти сер
тификации по ИСО 9001:2015.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1Смысл настоящего пункта заключается в определении процессов, необходимых для систе
мы менеджмента качества. Это включает в себя процессы деятельности (которые необходимы для
производства продукции и услуг) и процессы системы (такие, как внутренний аудит и анализсо стороны
высшего руководства).
a) Процесс:
1) совокупность взаимосвязанныхи(или)взаимодействующих видовдеятельности;
2) преобразует входы в намеченные результаты;
3) имеет встроенные средства управления и проверок результатов деятельности и способ
ствуетулучшению.
b
) Входы ивыходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудо
вание) или нематериальными (например, информация или знания).
c) Должны бытьучтены ниже перечисленные входы:
1) определенная область применения системы менеджмента качества:
2) перечень продукции иуслуг;
3) перечень площадок и производственных линий процессов;
4) возможности;
5) показатели результатовдеятельности, такие как:
- время реагирования сервисной службы; тенденции в сбоях сервисной службы.
- уровень производительности.
- уровеньдефектности; затраты на переделку; затрата на гарантийное обслуживание;
6) идентифицированные риски и возможности (см. 6.1);
7) организационные схемы.
d) 4.4.1 ИСО 9001. детализирующий действия, необходимые для обработки информационных
входов, не нуждается в пояснении.
e) Организациядолжна обращаться к ИСО 9001 (пунктО.З) ик принципам менеджмента качествав
ИСО 9000 для получения дополнительной информации о процессном подходе. Рекомендуется
обратиться к ИСО 9001 (пункт 0.3.3 и приложение А.4) для лучшего понимания риск-ориентированного
мышления.
f) При рассмотрении рисков и возможностей организация должна применять риск-ориентирован-
ное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улучшении системы менеджмента качества и
связанных с ней процессовдля того, чтобы:
1) решать, какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании
процессовдля улучшения выходов процессов и предотвращения нежелательных результатов;
2) улучшать результативностьсистемы менеджмента;
3) поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку
целей.
д) В
ыхо
д
ы
действий, перечисленных выше, могут включать в себя, например:
1) карты потоков процесса (последовательности, взаимосвязи, а также полномочия или
ответственность, риски иопределенные критерии):
2) данные о функционировании системы менеджмента качества:
3) управление изменчивостью;
4) показатели.
Дополнительные руководящие указания по процессному подходу и риск-ориентированному мыш
лениюдоступны наwebsite: wvAv.iso.orqflcI76/sc02/public.
4