ГОСТ Р 57189—2016
Выходы такихдействий могут включать в себя:
- соответствующую документированную информацию, например должностные инструкции,
рабочие инструкции, заявления об обязанностях, организационные схемы, руководства, процедуры;
- определение потребностей вдальнейшем обучении;
- устные инструкции;
- технические средства ограничения использования помещенийУпроизводственного оборудо
вания;
- необходимыесредствауправлениядля обработки информационныхпотоков исдерживанияили
ограничениядоступа кданным.
6 Планирование
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
6.1.1 При создании и функционировании системы менеджмента качества организация определя
ет, чего она хочет достичь, т. е. цели и намеченные результаты. При планировании системы организа
ция должна оценить, что можетоказать влияние на достижение этих целей инамеченных результатов;
это включаетопределение связанных рисков и возможностей.
Организация должна рассматривать внутренние и внешние факторы и соответствующие заинте
ресованные стороны, которые могутповлиятьнадостижение системой менеджмента качества ее наме
ченных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть
определены риски и возможностидля системы менеджмента качества.
При определении рисков и возможностей организация должна сосредоточиться на увеличении
желаемого влияния, создавая новые возможности и предотвращая или уменьшая нежелательное вли
яние (посредством снижения риска или «предупреждающего» действия). Это означает принятие
«риск-ориентированногомышления», иорганизация должна рассмотреть применениеэтого подхода ко
всем процессам, требуемым для ее системы менеджмента качества.
В ИСО 9001 нет требования применять формальный менеджмент рисков при идентификации
рисков и возможностей. Организация может выбирать метод, подходящий ее потребностям. ИСО/МЭК
31010 предоставляет большой перечень методологий оценки рисков, некоторые из которых могут быть
приемлемыми в зависимости от среды организации.
На стратегическом уровне могут применяться такие инструменты, как Анализ сильных и слабых
сторон, возможностей и угроз (SWOT анализ). Политический, экономический, социальный, технологи
ческий, экологический анализ (PESTLE анализ) и Индустриальный анализ Пяти Сил Портера. Простой
подход может заключаться в том. чтобы задавать вопрос «Что если?». Применение методов мозгового
штурма может использоваться как один из эффективных инструментов для применения риск-ориенти
рованного мышления. Некоторые методы могут быть более популярными в определенных отраслях,
например анализ видов и последствий отказов (FMEA) в автомобильной промышленности; анализ
видов, последствий икритичностиотказов (FMECA) для отрасли медицинских изделий; анализ рисков и
критические контрольные точки (НАССР) для пищевой промышленности. Решение отом. какие методы
или инструменты организациядолжна использовать, зависитотнее самой.
Применениериск-ориентированногомышления может помочьорганизацииразвитьпроактивнуюи
предупреждающую культуру, ориентированную на то, чтобы делать лучше отдельные вещи иулучшать
работу в целом.
6.1.2 Идентифицировав риски ивозможности, которые могут оказать влияниенасистему менедж
мента качества, организация должна спланироватьдействия вотношении их.Установленные действия
должны быть включены в процессы и системы менеджмента качества, и всего бизнеса (см. 5.1.1),
а результативность этих действия должна оцениваться. Эти действия могут включать в себя, например,
разработкусоответствующихсредствуправлениядля существующихпроцессовсистемы менеджмента
качества или разработкуновых процессов какответная реакция на возможность.
Существует много действий, которые организация может предпринять в отношении риска. Для
менеджмента качества характерна разработка средствуправления, которые включают, например:
a) контроль, мониторинг иизмерение процессов, продукции иуслуг;
b
) калибровку.
c) проектирование продукции ипроцессов;
d) корректирующие действия, и в частности обеспечение распространения их на другие соот
ветствующиеобласти организации;
e) установленные методы и рабочие инструкции.
8