ГОСТ Р 57189—2016
g) потенциальное вовлечение потребителейи пользователей вдеятельностьпо проектированию
и разработке (например, исследование потребителей или мониторинг покупателей);
h) то. что необходимо для предоставления возможности повторения заказов аналогичных или
идентичных продукции и услуг;
i) ожидаемые уровни управления процессами, осуществляемые потребителями или другими
заинтересованными сторонами (например, проверки безопасности для медицинских изделий или
летательных аппаратов); где не установлены средства управления, определенные потребителем или
пользователем, организация должна установить, какие средства управления необходимы, учитывая
характер продукции и услуг;
j) объективные свидетельства для подтверждения того, выполнены ли требования к проектиро
ванию и разработкеи выполняется ли процесснадлежащим образом на этапаханализа, верификации и
валидации (если деятельность по проектированию и разработке не приводит к намеченным резуль
татам. то документированная информация, детализирующая эту деятельность, может помочь иденти
фицировать причину, при успешном процессе проектирования и разработки и получении точно тех
продукции и услуг, которые были намечены, сохраненная документированная информация может
сообщатьо будущихдействиях для обеспечения согласованности).
8.3.3 Входныеданные для проектирования и разработки
Определение входных данных для конкретного проекта проектирования и разработки является
одним из видовдеятельности, котораядолжна быть включена в план проектирования и разработки. Эти
входные данные должны быть однозначными, полными и согласующимися с требованиями, которые
определяют характеристики продукции или услуги. Онидолжны включать:
a) функциональные иэксплуатационные требования, определенные потребителями, потребнос
тями рынка или организацией;
b
) информацию из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке
(которая может улучшить результативность и позволить организации развивать хорошие практики или
избегать ошибок);
c) законодательные и нормативные правовые требования, которыеотносятся непосредственно к
продукции илиуслуге (например, правилатехникибезопасности, законыопищевойгигиене)или кпроиз
водству этой продукции или услуги (например, практики в рамках процесса производства, транспорти
ровка или другие техники поставки);
d) добровольныестандарты или практические правила, которыеорганизация приняла (например,
отраслевые кодексы, санитарные нормы и нормы безопасности);
о)потенциальные последствия неудач в связи с характером продукции и услуг; такие неудачи
могут находиться в диапазоне от потенциально фатальных (например, плохое планирование безопас
ности дорожного движения при случае может приводить к авариям) до факторов, которые приводят к
потере удовлетворенности потребителей (например, нестойкие чернила на ткани ведут к потере цвета
или окрашиванию).
Если требования к входным данным противоречат или есть трудности с их использованием или
достижением, организациядолжна выполнитьдействия по разрешению таких вопросов.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
После того как входные данные определены, деятельность по проектированию и разработке и
средства управления должны быть реализованы в соответствии с планом для обеспечения резуль
тативности процесса.
Деятельность по анализу, верификации и валидации является существенной при управлении
процессом проектирования и разработки, поэтому их выполнение должно быть результативным.
Организациядолжна обеспечить:
a) чтобы весь персонал, вовлеченный в деятельность по проектированию и разработке, был
осведомлен иполностью понималтребования потребителя иликонечного пользователя, а также конеч
ный намеченный результат. Отклонения от этих требований, например, при планировании повышения
эксплуатационных характеристик продукции необходимо рассмотреть относительно различных фак
торов. например таких, как простота использования;
b
) официальные проверки запланированных этапов проектирования и разработки и наличия
выходных данных каждого этапа для подтверждения того, что они отвечают требованиям к входным
данным, идентифицируют проблемы и содержат решения (персонал, не вовлеченный в конкретные
этапы процесса проектирования и разработки, может быть вовлечен в его анализ, включая тех, кто
вовлечен в производство продукции или услуги, а также соответствующих потребителей, конечных
пользователей и поставщиков);
19