ГОСТ Р 57189—2016
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Смысл настоящего пункта — в определении, анализе и управлении изменениями, внесенными в
течение или после процесса проектирования и разработки. Организация должна рассматривать как
часть процесса проектирования и разработки взаимодействия с другими процессами или заинтересо
ваннымисторонами(например, потребителями или внешними поставщиками)иучитыватьэтоприопре
делении изменений проектирования иразработки.
Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента
качества ина любом этапе, в том числе:
a) в ходе реализации процесса проектирования и разработки;
b
) после выпуска иодобрения выходныхданных проектирования и разработки;
c) как результат мониторинга удовлетворенности потребителей идеятельности внешних постав
щиков.
Документированная информация, сохраняющаяся вотношении изменений проектирования и раз
работки. может включать результаты оценки влияния изменений на составные части или на продукцию
или услугу, которые уже поставлены или предоставлены. Врезультате проведения анализа, верифика
ции и валидации часто может появляться документированная информация, детализирующая измене
ния проектирования и разработки. В документированной информации могут быть так же подробно
описаны действия, предпринятые для затронутых последующих процессов (например, закупки, про
изводство. поставка продукции или предоставление услуги), икакэто было сообщено.
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними
поставщиками
8.4.1 Общие положения
Внешниепоставки включаютлюбой процесс, продукцию или услугиот внешнегопоставщика, кото
рыми организация напрямую не управляет. Организация несет ответственность за обеспечение соот
ветствия процессов, продукции иуслуг, поставляемых внешними поставщиками, ее требованиям.
Организациядолжна определить:
a) какие внутренние процессы взаимодействуют с процессами, поставляемыми внешними
поставщиками, и какое влияние эти поставки оказывают на результатыдеятельности;
b
) какие материалы, компоненты или услуги, поставляемые внешними поставщиками, образуют
частьконечной продукции или услуги или являются критичнымидля поставки продукции или услуги;
c) требования испециальные средства управлениядля применениядля каждой внешней постав
ки в зависимостиотвлияния, котороеонимогутоказать нафункционирование ирезультатыдеятельнос
тиорганизации.
Например, организация может потребовать, чтобы:
- соответствие сырья технической спецификации подвергалось верификации посредством
контроля или испытаний;
- деятельность по техническому обслуживанию, предоставляемая партнерской компанией,
выполнялась лицами, имеющими конкретную компетентность, и с использованием безопасного
оборудования.
Организациядолжна установить процесс по менеджменту внешних поставщиков, который учиты
вает такие факторы, как оценка, отбор, мониторинг результатов деятельности и критерии анализа.
Критерии должны основываться на конкретных требованиях, определенных для каждого поставщика.
Внедрениетакого процесса позволяеторганизациииметьчеткоепониманиесуществующихвозможнос
тей внешних поставщиков и идентифицировать пробелы в том. что должно быть, приводя к разработке
плана развитиядля решенияэтих проблем.
8.4.2 Тип и степень управления внешними поставками
Тип и степень управления зависятот того, насколько могутповлиять процесс, продукция или услу
га, поставляемые внешними поставщиками, на соответствие требованиям к продукции или услугам
организации. Организациядолжна определить, какие специальные средства управлениядолжны быть
внедрены в отношении внешнего поставщика. Целью этих средств управления является обеспечение
того, что поставка продукции или услуги будет выполнена в соответствии с запланированными
согла шениями и что продукция или услуга будутсоответствоватьтребованиям.
Действия, которые могутбытьучтены, включают входной контроль, сертификаты анализа, аудиты
второй стороны, испытания, оценкустатистическихданных и показателейдеятельности.
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
Смысл настоящего пункта — в обеспечении четкого доведения организацией требований и необ
ходимых ей средств управления, чтобы получить уверенность, что процессы, продукция или услуги,
21