ГОСТ Р 57189—2016
Примеры включают в себя:
- протоколы анализовдеятельности;
- результаты верификации и валидации;
- сведения о лицах, санкционирующих внедрение изменений (включая потребителей, если необ
ходимо).
8.6 Выпуск продукции и услуг
Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении проведения проверки продукции иуслуг на
соответствие непосредственно перед выпуском и поставкой согласно запланированным критериям
приемки (см. 8.1).
Лицо(а). санкционирующее(ие) конечный выпуск продукции или услуг, должно(ы) быть прослежи
ваемым^). Это может быть достигнуто посредством сохранения документированной информации,
такой как подпись одобрившего лица, или через документацию, детализирующую разрешение на авто
матический выпуск продукции при выполнении определенных критериев (например, автоматическое
электронное разрешение платежа для онлайн-продаж). Разрешение на выпуск продукции или услуг
может также быть определено посредством сохранения документированной информации соответству
ющихлиц, какопределенодолжностной инструкцией, уровнем полномочий или тому подобным.
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов
8.7.1 Смысл настоящего пункта заключается в предупреждении перехода несоответствующих
результатов на следующий этап или к потребителю. Существуют различные способы управления
несоответствующими результатами:
a) коррекция несоответствия для обеспечения его соответствия;
b
) полное устранение несоответствия из процесса.
Степень управления, необходимая для организации, зависит от характера несоответствия и его
потенциального влияния.
Если вышеуказанные средства управления невозможны, организация должна информировать
потребителя и другие соответствующие заинтересованные стороны о том. что несоответствие и его
потенциальные последствия были идентифицированы.
Если несоответствие было обнаружено после того, как оно перешло на следующий этап или уже
было передано потребителю, организация должна предпринять соответствующие действия для
предотвращения непреднамеренногоиспользования или нежелательных последствий.
Такие действия могут включать в себя;
- отзывы (например, из-завопросовбезопасности, такихкакнеправильныйсоставлекарственного
средства);
- приостановление илиизъятиенеисправных продукции или услуг(например, из-за неправильной
маркировки на пищевойпродукциисрока годности, или неправильныхцен в каталоге, или невозможнос
ти предоставления услуги, какописано);
- повторная обработка;
- устранение или уменьшение несоответствиядо согласованного приемлемогоуровня.
Если такие средства управления невозможны, то в зависимости от характера несоответствия
может быть достигнуто соглашение с потребителем о разрешении использовать несоответствующие
продукцию и услуги. В этой ситуации разрешение должно быть дано соответствующим(и) лицом(ами)
(см. пункт 7.2. перечисление d). и 8.6) или при необходимости потребителем (см. 8.2.1).
В случаях процессов обслуживания с непосредственным участием потребителя несоответствую
щая продукция не идентифицируется, пока не будет поставлена потребителю. По этой причине боль
шинство организаций применяют требования из 10.2 Несоответствия и корректирующие действия
при работе с таким требованием.
Пример может включатьавиакомпанию, предоставляющую помощь, питаниеи (или) проживание в
результатезадержки рейса домоментаегоотправленияили пока пассажирнебудетперерегистрирован
надругой рейс.
8.7.2 Смысл настоящего пункта заключается в отслеживании несоответствующих результатов,
действий по коррекции несоответствий, принятых корректирующих мер для предотвращения повторе
ния несоответствий, а также техлиц, которые ответственны за одобрение выпуска несоответствующей
продукции или услуг.
Регистрация и сохранение документированной информации о вышеперечисленном гарантирует,
что процессы улучшены иоптимизированы; скорректированныерабочие инструкции, процессы ипроце
дуры детализированы для будущего использования; информация передана соответствующим лицам
24