ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
201.4.3.101* ДополнительныетребованиякОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требованияк ОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ
изложены в таблице 201.101.
Т а б л и ц а 201.101 — Требования, предъявляемые к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование
Подпункт
Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
203.6.4.3.103
СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
203.6.5
Характеристики изображения
203.6.7
Невизуализированные ткани со стороны грудной клетки
203.8.5.4.101
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
203.8.5.4.103
Линейность ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в заданных интервалах ПАРАМЕТРОВ203.6.3.1.2
НАГРУЗКИ
Воспроизводимость выхода РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ203.6.3.2
201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМ
Дополнение:
Собственное сопротивление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должно быть достаточно малым, чтобы
обеспечить функционирование МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Это имеет
место, если ДОПУСТИМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ питающей сети не превышает значения, указанного в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
ДОПУСТИМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и другие требования к ПИТАЮЩИМ
СЕТЯМ должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ удовлетворяет требованиям настоящего
стандарта только, если его НОМИНАЛЬНАЯ мощность может быть достигнута при ДОПУСТИМОМ
СОПРОТИВЛЕНИИПИТАЮЩЕЙсети,неменьшем,чемуказаноИЗГОТОВИТЕЛЕМв
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
П р и м е ч а н и е— Если указано НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питающей сети, это означает, что
отсутствует более высокое значение напряжения между любыми проводниками электрической схемы или между
проводниками и землей.
На практике применяется синусоидальное напряжение, если форма напряжения в каждый
момент отличается от идеальной не более чем на ± 2 %.
Предполагается, что трехфазная ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ является практически симметричной, если
она обеспечивает симметричное напряжение и при симметричной нагрузке обеспечивает
симметричные токи.
Требования настоящего стандарта основано на предположении, что трехфазные системы
имеют симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ относительно земли. Однофазные
системы могут быть получены из таких трехфазных систем. Если питающие системы не заземлены у
источника, это означает, что были проведены адекватные измерения для определения ограничения и
коррекции нарушения симметрии за достаточно короткое время.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
Дополнительный пункт:
201.4.101 Запись данных
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства для записи следующей информации об изображении
цифрового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:
- данные о ПАЦИЕНТЕ (по крайней мере: фамилия, имя, отчество, дата рождения);
- информация о позиционировании (левая/правая молочная железа, угол съемки, позиционирование
ПАЦИЕНТКИ);
5