ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina (Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов) ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов) ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods (Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.......................................................1

201.2 Нормативные ссылки.............................................................................................................................................3

201.4 Общие требования................................................................................................................................................4

201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................6

201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ..............................................................................................6

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЯ....................................................................6

201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................9

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ-

СИСТЕМАМИ...............................................................................................................................................................11

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................13

201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ..............................................................14

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик...................14

201.13 Опасные ситуации и условия нарушения................................................................................................... 14

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС).........................14

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................14

201.16 МЭ СИСТЕМЫ.............................................................15

201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ...................................................... 15

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания....................................................................15

203 Защита от излучения вдиагностических рентгеновских аппаратах.........................................................15

Приложение АА (справочное)......................................................................................................................................34

Частные положения и обоснования...........................................................................................................................34

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственным стандартам................................................................................................35

Библиография..................................................................................................................................................................37

Алфавитный указатель терминов..................................... 38

III