ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
a) Методика испытаний
Измеряют оптическую плотность почернения рентгенограмм ФАНТОМОВ, выполненных из
производят с по\ющью
Определяют колебания
материалов, эквивалентных молочной железе. Рентгенограммы
АВТОМАТИЧЕСКОГОУПРАВЛЕНИЯЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
плотности при различных АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЯХ.
b
) Условия испытаний
Используют следующие режимы испытаний:
1) ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ остается постоянным при всех испытаниях серий.
2) Выбирают АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ. МИШЕНЬ и ФИЛЬТРАЦИЮ для разных толщин
ФАНТОМОВ. Выбирают устанавливаемую плотность, типичную для клинического использования.
3) Используют маммографическую рентгенографическую кассету размером 18 * 24 см. тот
же размер кассеты используют при всех испытаниях в сериях. Если МАММОГРАФИЧЕСКИЙ
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ содержит более одного ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА,
испытанияАУЭ производится для всех этих устройств.
4) Испытывают толщины в диапазоне от 20 до 70 мм ступенями с шагом 10мм. Размер
фантомов должен быть достаточным, чтобы перекрыть чувствительную область детектора
АУЭ. например. 10*15 см или полукруг радиусом 100 мм. Больший размер но рекомендуется из-за
повышенного воздействия рассеяшюго излучения. Фантом должен выступать на 10мм за
пределы стенки ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА и. по крайней море, на 10 мм за край
детектора АУЭ.
5) Если удален отсеивающий растр или ШТАТИВ (СТОЛИК) ДЛЯ ПАЦИЕНТА не содержит
растра. АУЭ должны испытываться и в этих конфигурациях.
6)Должна быть обеспечена одна точность воспроизводимости процесса обработки пленки и
измерения оптической плотности почернения обработанной пленки. Стабильность этого
процесса во время испытаний АУЭ должна регулярно проверяться и регистрироваться с помощью
сенситометра, по крайней мере в начале, в середине и в конце испытания. Не рекомендуется
делить испытания на отдельные части, также недопустимо проводить испытания при
нестабильныхусловиях фотообработки.Если существуетнебольшая нестабильность
параметров проявления во время испытаний, это должно быть учтено при анализе результатов.
c) Рентгенографическая пленка и усиливающий экран
Используется та же комбинация рентгенографической пленки, усиливающего экрана и
рентгенографической кассеты, колюрая указана в инструкции по эксплуатации. Если для
специальных процедур, например, стереотаксиса или рентгенографии с увеличением,
используется другой усиливающий экран. АУЭ должно испытываться так же с этим экраном.
d) Установка АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНЯИ ЭКСПОЗИЦИОННОЙДОЗОЙ:
-
при установке ФАНТОМА на ШТАТИВ (СТОЛИК) ДЛЯ ПАЦИЕНТА убедитесь, что перекрыта вся
поверхность чувствительного элемента АУЭ:
- режимы выбирают в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
e) Критерии соответствия
ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ оптической плотности почернения пленки должны быть в
пределах 0.3 для диапазона толщин тканежвивалвнтного материала от 20 до 70 мм.
203.6.5.3Требования к АВТОМАТИЧЕСКОМУ УПРАВЛЕНИЮ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА со встроенным цифровым
ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.6.5.3.1 Общие требования
П р и м е ч а н и е — В данном подпункте система считывания на основе стимулируемых люминофоров,
включенная в состав МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА или указанная для эксплуатации,
рассматривается как встроенный цифровой приемник рентгеновского изображения.
Эксплуатационные качества АУЭ. должны оцениваться качеством изображения, выраженным:
ОТНОШЕНИЕМ КОНТРАСТ/ШУМ при заданных условиях и измеренной дозой на ПАЦИЕНТА,
определяемой СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ, и сравнением полученных результатов с
предусмотренными характеристиками.
Требуемые комбинации АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и толщин объекта устанавливаются, как
указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. АУЭ должна быть работоспособной во всех вариантах клинического
применения МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА: с растром, без растра, в
22