ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
201.1.2 Цель
Замена:
ЦельюнастоящегочастногостандартаявляетсявыполнениеусловийОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИсучетом ОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации
соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего
стандарта и в подразделе 201.2 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются как указано в разделах 202 и 203 соответственно.
МЭК 60601-1-8. МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 не применяются21.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять
требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого
определенного ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к
требованиям общего стандарта.
Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется «общий стандарт».
Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего
стандарта с добавлением перед номером «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте адресует к
содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с
добавлением перед номером «20х», где «х» — является последней(ими) цифрой(ами) номера
дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию
раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2. 203.4 в настоящем стандарте адресует к
содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего
стандарта в настоящем стандарте введены с использованием следующих слов:
- «Замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или
дополнительного стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта:
- «Дополнение» означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего
стандарта или дополнительного стандарта;
- «Изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или
дополнительного стандарта изменены всоответствии с указанными в настоящем стандарте.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы общего
стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем. что в основном стандарте
2) МЭК 60601-1-9:2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к экологически
безопасной конструкции» (IEC 60601-1-9:2007. Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design).
МЭК 60601-1-10:2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке
физиологических замкнутых контроллеров» (1ЕС 60601-1-10:2007. Medical electrical equipment - Part 1-10: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of
physiologic closed-loop controllers).
МЭК 60601-1-11:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности
С учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому
оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде» (IEC 60601-1-11:2010.
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral
Standard: Requirements for medical electncal equipment and medical electrical systems used in the home healthcare
environment).
2