ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
/-АНОДНЫЙ ТОК.
203.4.101.2* ВРЕМЯ НАГРУЗКИ
ВРЕМЯ НАГРУЗКИ измеряется как интервал:
- от момента, когда АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ первый раз достигает 75 % пикового значения:
- до момента, когда оно в последний раз ниже того же значения.
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, где НАГРУЗКА регулируется электронным выключением высокого
напряжения с помощью сеток электронной лампы или РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. ВРЕМЯ
НАГРУЗКИ должно быть определено интервалом между моментом, когда реле времени формирует
сигнал на начало ОБЛУЧЕНИЯ и моментом, когда оно формирует сигнал окончания ОБЛУЧЕНИЯ.
МЭ ИЗДЕЛИЕ, где НАГРУЗКА включается одновременно, в первичных, высоковольтных цепях и
в цепях накала РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. ВРЕМЯ НАГРУЗКИ должно определяться как интервал
между моментом, когда АНОДНЫЙ ТОК впервые поднимается до 25 % от максимального значения до
момента, когда он последний раз опускается до этого значения.
В остальных случаях способы регулирования ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ и его определения должны
быть указаны в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1 См. также определение 3.37 МЭК 60601-1-3.
2 Эти требования заимствованы из пункта 2.101.4 МЭК 6601-2-7.
203.5 Идентификация, маркировка и документы МЭ ИЗДЕЛИЙ
203.5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
203.5.2.4 Инструкция по эксплуатации
203.5.2.4.2 Количественная информация
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГОРЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА доза РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА должна быть обозначена с использованием двух значений: входной
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, определенных методами, указанными
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
203.6 Управление ИЗЛУЧЕНИЕМ
203.6.2Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
203.6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ
Дополнение:
203.6.2.1.101 Присоединение внешних блокировок
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, за исключением ПЕРЕДВИЖНОГО
МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должен иметь, по крайней мере, одно
внешнее электрическое устройство, блокирующее возможность включения МАММОГРАФИЧЕСКОГО
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, приводящего к отключению РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА,
создающего РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.
МАММОГРАФИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, за исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ
МАММОГРАФИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, должны иметь, по крайней мере, одно
внешнее электрическое устройство, обеспечивающее быстрое отключение РЕНТГЕНОВСКОГО
ГЕНЕРАТОРА для прекращения РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Если сигналы от этих внешних электрических устройств не визуализируются на ПУЛЬТЕ
УПРАВЛЕНИЯ, то ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию для
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о необходимости введения этой визуальной информации при
установке.
203.6.2.2 Меры безопасности при отказе нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ
Замена:
a) Каждая НАГРУЗКА должна быть приложена и прекращена с помощью сродства управления,
которое, требует непосредственного воздействия ОПЕРАТОРА.
b
) Не должно быть возможным включение последующего ОБЛУЧЕНИЯ без предварительного
отключения предыдущего ОБЛУЧЕНИЯ.
c) Должны быть предусмотрены средства для окончания ОПЕРАТОРОМ каждого ОБЛУЧЕНИЯ в
любое время до назначенного срока его завершения.
16