ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
203.6.7.4.2 Встроенные РЕНТГЕНОВСКИЕ ПРИЕМНИКИ ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.6.7.4.2.1 Общие положения
ЕслицифровойПРИЕМНИКРЕНТГЕНОВСКОГОИЗОБРАЖЕНИЯвстроенв
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, то характеристики его изображения должны
быть обозначены в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с МЭК 62220-1-2. Эти требования
должны обеспечить рациональное использование РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Соответствие проверяется экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
203.6.7.4.2.2 ДЕФЕКТНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ДЕТЕКТОРА
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать:
- максимально допустимое число отдельных ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРОВ по всей
ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и максимально допустимое количество и их
распределение в конкретных зонах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ:
- максимально допустимый размер и число рядом расположенных ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
ДЕТЕКТОРА, их распределение во входной ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ, их максимально допустимое количество и их распределение в конкретных зонах
ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, а также их распределение по топологическому
признаку (например, соседство двух элементов, трех элементов, два на два и т.д.);
- максимально допустимое число дефектных строк, столбцов, сегментов и минимально допустимое
расстояние между дефектными строками или столбцами с их шириной, длиной и распределением по
всей ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, а так же максимально допустимое число и их
распределение в конкретных зонах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Этидефектынедолжнысущественноухудшатькачествоизображенияпри
ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, описать и точно указать допустимые свойства, число,
размещение ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Должно быть обеспеченно:
- определение и идентификация ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА, присутствующих в
цифровом ПРИЕМНИКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в категориях, как указано выше;
- ВОЗМОЖНОСТЬ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ определить соответствие параметров
цифрового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ установленным в документации
требованиям.безухудшенияпараметровкачестваизображениясоответствующего
ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ:
- должно быть приведено описание ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА, которые участвовали в
испытаниях по 203.6.7.4.2.3, если требуется. Должно быть представлено это же описание в
ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ.
Инструкция по эксплуатации должна содержать указания о том. как и где применять
предусмотренныесредствадляконтролякачестваилиобслуживанияМЭИЗДЕЛИЯ
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или под ее контролем.
СоответствиепроверяетсяэкспертизойФАЙЛАМЕНЕДЖМЕНТАРИСКАи
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
203.6.7.4.2.3* Замещение данных полученных от ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА
Должны быть предусмотрены средства для замещения данных полученных от ДЕФЕКТНЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА таким образом, чтобы элементы изображения не содержали значительной
разности сигналов с исправными соседними элементами, т.е. были близки к сигналам соседних
элементов цифрового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Этот процесс замещения должен соответствовать текущему состоянию цифрового ПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ или последним данным о ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТАХ
ДЕТЕКТОРОВ.
ПРОЦЕСС замещения должен быть применен для каждого изображения, использованного в
клинической практике при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ.
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать:
- описание ПРОЦЕССА ЗАМЕЩЕНИЯ ДАННЫХ;
- значение параметров после ПРОЦЕССА замещения данных:
- обоснование способности ПРОЦЕССА замещения удовлетворить требованиям.
Для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должна быть представлена информация об
обеспечении ПРОЦЕССА замещения для достижения требуемых характеристик. ПРОЦЕСС
24