ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
201.9.2.101.3ТочностьрасположенияиглыдлябиопсииМАММОГРАФИЧЕСКИХ
УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Точность размещения острия иглы для биопсии в координатах х. у,
г
должна быть в пределах
± 1 мм обозначенного стереотаксического объема биопсии.
Соответствие проверяется следующими испытаниями.
a) Испытательное оборудование
Для испытаний требуется стереотаксический ТЕСТ-ОБЪЕКТ, конструкция которого
позволяет проводить испытания при различных направлениях игл для биопсии. Этот ТЕСТ-
ОБЪЕКТ включает пластину, высверленную так, чтобы служить в качестве держателя для
испытательных игл. По крайней мере, три стальные иглы различной длины должны быть
закреплены в установленной пластине, наружными частями перпендикуляра к ее поверхности и в
одном направлении.
Сталыныв иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняют роль
ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ.Они должны быть расположены так.чтобы установленный объем
стереотаксической биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения
одной из них в пределах ± 5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух
других
—
внутри этого объема на расстоянии 10 мм от крайних точек х. у. г. которые
ограничивают область действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
b
) Процедура испытаний
Измеряют длину иглы для биопсии и сравнивают полученный результат с НОМИНАЛЬНОЙ
длиной иглы для биопсии или с длиной иглы для биопсии, запомненной или запрограммированной в
МАММОГРАФИЧЕСКОМУСТРОЙСТВЕ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.Измеренная длина должна
соответствовать НОМИНАЛЬНОЙ длине с допускаемым отклонением ±0.3 мм. Располагают
ТЕСТ-ОБЪЕКТ на ШТАТИВЕ (СТОЛИКЕ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так. чтобы острие одной из испытательных игл находилось в пределах ±
5 мм относительно центра заданного объема стереотаксической биопсии, а острия двух других
испытательных игл
—
внутри заданного объема стереотаксической биопсии на расстоянии
10мм от крайних точек х. у. г. ограничивающих этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть закреплен однородный материал, ослабляющий
излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.
Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ
УСТРОЙСТВОДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
УстанавливаютМАММОГРАФИЧЕСКИЙРЕНТГЕНОВСКИЙАППАРАТвположение
выполнения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два стереоснимка. На
каждом изображении выбирают все проекции остриев испытательных игл в пределах
установленного объема стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для
стереотаксиса. Для каждой испытательной иглы определяют положение острия иглы для
биопсии согласно положению, вычисленному МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ
СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и регистрируют различия в координатах х. у. z. между каждым
острием испытательной иглы и острием иглы для биопсии. Повторяют процедуру, поворачивая
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ
до
предела диапазона, установленного
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для углового отклонения в каждом направлении при клиническом применении, а
также для любого промежуточного значения углов до 90
0
или более. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ
УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА предназначено более чем для одного направления
перемещения иглы для биопсии, повторяют процедуру до шести различных направлений в
пределах диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического применения, включая, по
крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного диапазона.
c) Интерпретациярезультатов испытаний
Сравниваются различия по осям х. у. г. как указано выше.
201.10 ЗащитаотОПАСНОСТЕЙвоздействиянежелательногоили
чрезмерного излучения
Применяют раздел 10 общего стандарта за исключением:
13