ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
203.8.5.4.102 УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
203.8.5.4.102.1 Общие положения
ВсеМАММОГРАФИЧЕСКИЕРЕНТГЕНОВСКИЕАППАРАТЫдолжныбытьоснащены
электроприводными УСТРОЙСТВАМИ ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
203.8.5.4.102.2 Управление компрессионными движениями
Все устройства, управляющие движениями для создания компрессии, должны требовать
постоянного активного участия в процессе движения.
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен:
- обеспечивать не ручное (например, ножное) управление приводом компрессии с двух сторон от
положения ПАЦИЕНТА:
- включать средства для точного регулирования усилия компрессии с двух сторон от положения
ПАЦИЕНТА;
- иметь средства, чтобы ОПЕРАТОР мог предотвратить автоматическую декомпрессию.
В случае обрыва ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ во время биопсии или операции наведения, компрессия
должна продолжаться. Однако должны быть предусмотрены средства для полной ручной
декомпрессии.
203.8.5.4.102.3 Параметры движения
При всех случаях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ диапазон движений УСТРОЙСТВА ДЛЯ
КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ должно позволять всем элементам компрессионной платы
находиться в контакте с грудью до 10 мм от поверхности ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Это требование должно обеспечивать адекватную компрессию малых или тонких
молочных желез без ограничения движения компрессионной платы. Усилие компрессии на пациента
контролируется ОПЕРАТОРОМ и может быть ограничено его действиями, см. 203.8.5.4.102.6.
203.8.5.4.102.4 Конструкция компрессионных пластин
Компрессионные пластины, предназначенные для специальных задач, не относятся к
требованиям этого подпункта.
Компрессионные пластины должны соответствовать всем размерам штативов (столиков) для
молочных желез.
Компрессионные пластины должны быть прозрачными, чтобы кожа пациента оставалась
видимой в контакте с ними.
Когда используется АУЭ-датчик и если других средств индикации не предусмотрено,
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен включать по крайней мере одну
компрессионную пластину для каждого размера ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ,
применяемого в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с
указанием положения датчика при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Край компрессионной пластины, который должен находиться в контакте с грудной клеткой
ПАЦИЕНТА, не должен выступать относительно края ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА
ИЗОБРАЖЕНИЯ, обращенного к грудной клетке, больше чем на 1 % от ПРЯМОГО ФОКУСНОГО
РАССТОЯНИЯ, когда компрессионная пластина расположена на 45 мм выше поверхности молочной
железы на штативе.
Изображение этого края компрессионной пластины не должно быть видимо.
203.8.5.4.102.5 Прочность компрессионных пластин
Компрессионные пластины и их оправы боз маркировки, указывающей максимально допустимое
усилие компрессии, должны выдерживать максимум компрессионного усилия, возможного в МЭ
ИЗДЕЛИИ. Форма кодирования маркировки может быть изложена в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяется следующим испытанием:
a) Испытательное оборудование
Требуется следующее оборудование:
-
объектысоответствующегоразмера,одиндлякаждогоформатаПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, обеспечивающие распределение усилий при компрессии.
Например, такой объект может быть выполнен в виде наполненной песком подушки или
эластичных резиновых блоков. Толщина должна быть в диапазоне 20-50 мм. Длина и ширина
объектов должна быть от 100 до 120 мм для ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
минимального формата и от 120 до 150 мм для больших форматов.
b
) Методика испытаний
30