ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina (Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов) ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов) ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods (Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014

201.10.1.2 МЭИЗДЕЛИЕ,предназначенноедлярентгеновскогоизлученияв

диагностических или лечебных целях

Дополнение:

МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен удовлетворять требованиям МЭК

60601-1-3, раздел 203 настоящего частного стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 11 общего стандарта.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита

от опасных значений выходных характеристик

Применяют раздел 12 общего стандарта за исключением:

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

201.12.4.5 Излучение для диагностических или терапевтических целей

201.12.4.5.2 Диагностические рентгеновские изделия

Дополнение:

П р и м е ч а н и я

1 Много разнообразных факторов определяют влияние выходных параметров МАММОГРАФИЧЕСКОГО

РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА на диагностический результат. Даже если существует соответствие с настоящим

стандартом, нельзя ожидать, что в ежедневной практике выбранный режим исследования следует повторить для

той же цели на другом оборудовании без коррекции.

2 В соответствии с подпунктом 12.4.5.2 общего стандарта, относящийся к дозе пункт «Точность органов

управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик» отнесен к

дополнительному стандарту МЭК 60601-1-3 соответственно, в настоящем частном стандарте это подпункт

203.6.4.3.

201.13 Опасные ситуации и условия нарушения

Применяют раздел 13 общего стандарта.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ

(ПЭМС)

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 15 общего стандарта за исключением:

201.15.4 Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ и общая сборка

201.15.4.3 Батареи

Дополнительный подпункт:

201.15.4.3.101 БЛОКИРОВКА режима зарядки

Каждый ПЕРЕДВИЖНОЙ АППАРАТ с подсоединяемым зарядным устройством должен быть

снабжен средствами, исключающими механическое перемещение и включение РЕНТГЕНОВСКОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ неуполномоченным персоналом без прекращения зарядки батареи.

П р и м е ч а н и е— Примером подобного устройства для соответствия настоящему требованию

являются кнопочные переключатели, запускаемые так. что механические передвижения и генерирование

РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ были бы возможны, только если кнопочный переключатель находится в

определенном состоянии; зарядка батареи возможна при отсутствии переключателя.