ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
замещения может быть автоматическим или представлять собой часть процедуры контроля качества,
выполняемой ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Инструкция по эксплуатации должна содержать
указание, как и когда использовать эту процедуру и описание мер. которые должны быть приняты в
случае неудачи.
СоответствиепроверяетсяэкспертизойФАЙЛАМЕНЕДЖМЕНТАРИСКАи
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
203.6.7.4.2.4 Однородность изображения
Локальные колебания изображения встроенного цифрового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ не должны ухудшать требуемые характеристики качества изображения.
П р и м е ч а н и я
1 Источники неоднородности изображения включают.
- непостоянство «темновых пьедесталов» отдельных элементов детектора:
- непостоянство чувствительности отдельных элементов детектора;
- непостоянство скорости для сканирующих маммографических рентгеновских аппаратов.
2 Дополнительным источником неоднородности изображения является неравномерность ПОЛЯ
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен содержать параметры и обоснования однородности
изображения, требуемой в клинической практике ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ в диапазоне
эффективных энергий применяемого рентгеновского излучения (комбинации материала мишени.
ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и толщины объекта), а также динамический
диапазон РЕНТГЕНОВСКОГО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, отнесенный к номинальному рабочему
уровню(-ям).
Должны быть обеспечены средства для:
- возможности коррекции каждого изображения, используемого в клинической практике для
достижения требуемой однородности;
- информации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о достаточности уровня однородности (или
недостаточности). Эти средства могут быть автоматическими или составлять часть процедуры
контроля качества, проводимой ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. В этом случае инструкция по
эксплуатации должна содержать информацию о том. как и когда использовать эти средства, а также
описание мер. которые должны быть приняты в случае неудачи.
СоответствиеподтверждаетсяэкспертизойФАЙЛАМЕНЕДЖМЕНТАРИСКАи
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
Дополнительный подпункты:
203.6.7.101Однородностьматериаловв пучкеизлученияв БЛОКЕИСТОЧНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Используемые в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ материалы не должны
создавать недопустимых артефактов на рентгеновском изображении.
Это требование должно распространяться:
- на изображения с допустимым увеличением для всех комбинаций ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при всех
геометрических условиях;
- на все используемые комбинации материалов МИШЕНИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ФИЛЬТРАЦИИ при
самом низком значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ;
- на изображение ФАНТОМА, изготовленного из однородной пластины перекрывающей всю
эффективную ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ при минимальной
ее толщине, соответствующей допустимой энергии излучения;
для невстроенных ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ: если используется
ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ по подпункту 203.7.6.4.1. обеспечивающий
наивысшую чувствительность к АРТЕФАКТАМ. В этом случае ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ должен быть помещен на вспомогательный ШТАТИВ, обеспечивающий исключение
колебаний обычного ШТАТИВА ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- для встроенных ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ после удаления всех
материалов между ФАНТОМОМ И ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- при наиболее благоприятных условиях наблюдения изображения, используемых в клинической
практике.
25