ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
Устанавливают МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение кранио-
каудальной проекции молочной железы. Устанавливают компрессионную пластину. На ШТАТИВ
(СТОЛИК) ДЛЯ ПАЦИЕНТА устанавливают объект, соответствующий по формату ПРИЕМНИКУ
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и компрессионной пластине, отцентрировав в поперечном
направлении и совместив его насколько возможно одним краем с краем ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ
ПАЦИЕНТА со стороны грудной клетки ПАЦИЕНТА. Если объект выполнен в виде наполненной
пескомподушки,вручнуюееформируютдля получениямаксимальнойповерхности,
контактирующей со ШТАТИВОМ (СТОЛИКОМ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной.
Включают УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, доводят усилие до
максимально возможного при исследовании или до максимального усилия, которое выдерживает
пластина. Затем снимают усилив. Повторяют испытания для всех пластин,
с) Интерпретациярезультатов испытаний
Инспектируют компрессионные пластины и связанные с ними детали на появление любого
признака повреждений, особенно трещин. Компрессионные пластины и связанные с ними детали не
должны иметь повреждений, видимых поломок и остаточной деформации.
203.8.5.4.102.6 Компрессионное усилие
УСТРОЙСТВА ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ должны удовлетворять следующим
требованиям по компрессионнымусилиямво всех направлениях,предусмотренных при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ не должно создавать усилие более 300 Н;
- для компрессии с электроприводом УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
должно обеспечивать усилие 150 Н и не должно создавать усилие выше чем 200 Н.
П р и м е ч а н и е — Допускается аппаратура, обеспечивающая компрессию менее 150 Н в клинической
практике. См. далее.
- для компрессии с электроприводом усилие должно иметь возможность снижения до 70 Н или менее;
- если имеется индикация усилия, точность индикации должна быть не ниже ± 20 Н.
Соответствие устанавливается испытанием.
a) Оборудование для испытания
Применяется следующее оборудование.
-
измеритель силы, усилия (динамометр);
-
эластичный резиновый блок толщиной от 20 до
50
мм. длиной и шириной от 100
до
120 мм.
b
) Методика испытаний
Устанавливают МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение кранио-
каудальной проекции молочной железы. Фиксируют измеритель усилия на ШТАТИВЕ (СТОЛИКЕ)
ДЛЯПАЦИЕНТАтак.чтобыоноставалсябезопаснымприлюбойориентации
МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Устанавливают эластичный резиновый
блок на чувствительную поверхность измерителя усилия. Приводят в действие УСТРОЙСТВО
ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, которое сдавливает резиновый блок, и регистрируют
показания измерителя усилия. Измеряют наибольшее достигнутое компрессионное усилив при
всех режимах компрессии. Если усилив указывается на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, то
производят не менее пяти дололнитвлы<ых измерений для более низких компрессионных усилий с
примерно одинаковыми интервалами от нуля до максимума и регистрируют значения усилий,
указанных на дисплее аппарата, и показания прибора, измеряющего усилия. Повторяют процедуру
не менее чем при трех ориентациях МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА,
чтобы охватить достаточно широкий диапазон всех возможных углов поворота.
c) Интерпретациярезультатов измерений
Соответствие определяется сравнением ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ с требуемыми
значениями, если компрессионные усилия визуализируются на пульлю. то проверяют выше
указанные требования к точности измерений.
203.9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА
Замена:
РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть достаточно
большим, чтобы ограничить дозу РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на пациента минимально
возможным уровнем. Соответствие достигается выполнением следующих требований:
31