ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
- полученные параметры патологии:
- место и дата обнаружения патологии.
При представлении информации, указанной выше, рекомендуется пользоваться стандартом
01СОМ(ИСО 12052).
Инструкции по эксплуатации должны содержаться в руководстве ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяется экспертизой.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта за исключением:
201.6.2 Защита от поражения электрическим током
Замена
:
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ относится к КЛАССУ I МЭ ИЗДЕЛИЙ или
ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
Если МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ классифицируется как МЭ ИЗДЕЛИЕ
с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, то применяются соответствующие пункты общего
стандарта, относящиеся к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 7 общего стандарта за исключением:
201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей
201.7.2.6 Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГОРЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, представляющего собой
ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, информация, содержащаяся в
пункте 7.2.6 общего стандарта, может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
201.7.2.7 Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, не предназначенного для
стационарной установки, информация, содержащаяся в пункте 7.2.7 общего стандарта, может быть
указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Для входной мощности должна быть указана следующая информация:
a) СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, в В (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта):
b
) число фаз (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта):
c) частота, в Гц (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта);
d) максимальное значение ДОПУСТИМОГО СОПРОТИВЛЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в Ом;
e) значения допустимых бросков тока в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
П р и м е ч а н и е — Эти требования взяты из МЭК 60601-2-7:1998. подраздел 6.1 перечисление j).
201.7.2.15 Условия охлаждения
Дополнение:
Если необходимо охлаждение для безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ или его
принадлежностей,условияохлаждениядолжныбытьуказанывЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ и включать:
- максимальное рассеяние тепла в окружающую среду должно быть указано для каждого устройства,
которое рассеивает более 100 Вт и может быть размещено отдельно от установки;
- максимальное рассеяние тепла в устройствах для охлаждения воздуха, мощность потока и
предельные температуры для охлаждения;
6