ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
203.6.4.4 Индикация автоматического режима
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, где регулирование условий
экспозиции производится автоматически с помощью изменения одного или нескольких ПАРАМЕТРОВ
НАГРУЗКИ. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ или МИШЕНИ, должна быть дана информация в
инструкции по эксплуатации об уровне взаимозависимости этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.
Соответствиепроверяетсяэкспертизойисоответствующимифункциональными
испытаниями.
203.6.4.5 Дозиметрическая индикация
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с цифровым приемником
изображения СРЕДНЯЯ ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА должна указываться для каждого полученного
изображения.
203.6.5 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
Замена:
203.6.5.1 Общие требования к АВТОМАТИЧЕСКОМУ УПРАВЛЕНИЮ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ
ДОЗОЙ в МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ
МАММОГРАФИЧЕСКИЙРЕНТГЕНОВСКИЙАППАРАТдолженбытьобеспечен
АВТОМАТИЧЕСКИМ УПРАВЛЕНИЕМ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.
П р и м е ч а н и е— Включение ручного управления не противоречит этому требованию и может
оказаться полезным в некоторых специальных случаях.
Рабочиехарактеристики.требуемыедляПРЕДУСМОТРЕННОГОПРИМЕНЕНИЯ
АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, должны быть определены в
ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и проверены соответствующими испытаниями.
Соответствие проверяется экспертизой и соответствующими испытаниями.
203.6.5.2 Требования к АВТОМАТИЧЕСКОМУ УПРАВЛЕНИЮ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ
МАММОГРАФИЧЕСКОГОРЕНТГЕНОВСКОГОАППАРАТАбезвстроенногоПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
П р и м е ч а н и е—В данном подпункте устройство формирования изображения на основе
стимулируемых люминофоров, входящих в состав МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА
(либо в случав указания о его использовании в ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ) рассматривается как
встроенныйцифровой ПРИЕМНИКРЕНТГЕНОСКОГОИЗОБРАЖЕНИЯ.Испытаниядля
МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в комплекте без встроенного ПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ с платой стимулируемого люминофора и/или считывающего устройства
или без другого цифрового приемника должны проводиться вместе с ними и отвечать требованиям подраздела
203.6.5.3.
МАММОГРАФИЧЕСКИЙРЕНТГЕНОВСКИЙАППАРАТбезвстроенногоПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ должен испытываться с пленкой для проверки параметров
АВТОМАТИЧЕСКОГОУПРАВЛЕНИЯЭКСПОЗИЦИОННОЙДОЗОЙ (АУЭ).Для
МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА без встроенногоПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать
информацию о характеристиках ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, который должен
быть использован, чтобы обеспечить основные функциональные характеристики.
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный для использования с
конкретным не встроенным ЦИФРОВЫМ ПРИЕМНИКОМ ИЗОБРАЖЕНИЯ, может быть испытан с
этим цифровым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в соответствии с подразделом
203.6.5.3.
В других случаях АУЭ должно обеспечивать постоянную плотность почернения при изменении
толщинматериала, эквивалентного молочной железеи при АНОДНОМНАПРЯЖЕНИИ,
соответствующим этим толщинам в диапазоне, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического
применения. Соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и толщин объекта
устанавливается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Для клинического применения АУЭ должно работать при всех
комбинациях режимов МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА: при наличии
отсеивающего растра или без него, в режиме увеличенных снимков, в режиме стереотаксиса (если он
предусмотрен), со всеми комбинациями материала МИШЕНЬ/ФИЛЬТР.
21