ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
Применяют раздел 16 общего стандарта
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют раздел 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2 за исключением:
Дополнение:
202.101 Помехозащищенность ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может минимизировать требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ, изложенным в таблице 201.101 до практического уровня с помощью
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ, проводя испытания, должен учитывать факторы, которые могут привести к
неприемлемому РИСКУ с помощью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Испытательные инструменты не должны оказывать влияния на помехозащищенность МЭ
ИЗДЕЛИЯ.
Должны применяться только неинвазивные инструменты.
Испытываемое МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно подвергаться модернизации для проведения
испытаний на помехозащищенность.
Соответствие проверяется инспекционным контролем ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Применяют МЭК 60601-1-3 за исключением:
203.4 Общие требования
203.4.1 Формулировка соответствия
Замена:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и его составных частей
подтверждение соответствия требованиям настоящего стандарта должно быть в следующей форме:
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ МЭК 60601-2-45
**) ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА
П р и м е ч а н и е — Эти данные указываются на наружной стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Дополнительные подпункты:
203.4.101 Условия для квалификации
203.4.101.1 Электрическая мощность
Электрическая мощность высоковольтной цепи, упомянутая в настоящем частном стандарте в
подпункте 201.7.9.2.1 перечисления с), d), е). рассчитывается по формуле
Р = ПЛ,
где Р - электрическая мощность;
f
- коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, выбранный из условий:
a) 0,95 для МЭ ИЗДЕЛИЯ, включающего шестипульсное РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ
УСТРОЙСТВО;
b
) 1.0 для МЭ ИЗДЕЛИЯ, включающего двенадцатипульсное РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ
УСТРОЙСТВО или РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО с постоянным напряжением:
c) для других МЭ ИЗДЕЛИЙ коэффициент / выбирается в зависимости от формы АНОДНОГО
НАПРЯЖЕНИЯ, с указанием выбранного значения.
U
- АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;
15