ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
Когда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, снабженного электроприводом,
может контактировать с пациентом, если это предусмотрено конструкцией, она должна быть
обеспечена средствами определения контакта с ПАЦИЕНТОМ и остановки движения, если контакт
может вызвать физическую травму ПАЦИЕНТА.
Должны быть предусмотрены средства или указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
для предотвращения травмы, которая может быть вызвана столкновением частей МЭ ИЗДЕЛИЯ,
снабженных электроприводом, с другими движущимися или неподвижными частями МЭ ИЗДЕЛИЯ,
находящимися поблизости.
Соответствие проверяется функциональным испытанием и экспертизой инструкции по
эксплуатации.
П р и м е ч а н и е — Эти требования заимствованы из пункта 22.4.1 МЭК 60601-2-32.
201.9.2.2 ЗОНА ЗАХВАТА
201.9.2.2.6 Скорость движения(й)
Дополнение:
Если используется УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ с усилием больше
чем 50 Н, скорость или ступень движения приводов должны быть ограничены для обеспечения
ОПЕРАТОРУ возможности точной коррекции позиции, чтобы не навредить ПАЦИЕНТУ.
201.9.2.3 Прочие опасности, связанные с движущимися частями
201.9.2.3.1 Непреднамеренное движение
Дополнение:
Подвижные части должны иметь возможность фиксации в любом положении, предусмотренном
конструкцией. В этих положениях эти части не должны иметь возможность непреднамеренных
движений.
В случае обрыва ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, подвижные части не должны создавать усилия больше
20 Н на любую часть тела ПАЦИЕНТА.
201.9.2.4 Устройства аварийной остановки
Дополнение:
Все осуществляемые электроприводом движения, которые могут создавать физическую
не комфортность, должны быть обеспечены средствами экстренной остановки. В случае экстренной
остановки должны быть предусмотрены средства для доступа к ПАЦИЕНТУ и извлечении его при
аварии из МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяется функциональным испытанием и экспертизой инструкций по
эксплуатации.
П р и м е ч а н и е — Данные требования заимствованы из пункта 22.4.1 МЭК 60601-2-32.
Дополнительные подпункты.
201.9.2.101* МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
201.9.2.101.1 Расположение БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для
получения стереотаксического изображения
В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений
БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Однажды
зафиксированный в любом таком положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
должен выводиться из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяется испытанием по подпункту 201.9.2.101.3.
201.9.2.101.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ во время биопсии или установки маркера
При постоянном усилии компрессии не должно быть смещения относительно друг друга между
ШТАТИВОМ (СТОЛИКОМ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной более чем на ±0,5 мм и
± 0.5* а их смещение относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать ± 2 мм и ± 2 ° в любом
направлении.
Движение иглодержателя или держателя пистолета для биопсии с установленной иглой должно
постоянно приводиться в действие ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.
Соответствие проверяется испытаниями по 201.9.2.101.3.
12