ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
Более подробный метод определения и обозначения допустимых АРТЕФАКТОВ должен быть
включен в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие
проверяетсяэкспертизойФАЙЛАМЕНЕДЖМЕНТАРИСКАИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
203.6.7.102 Движение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА при максимальном компрессионном
усилии
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с подвижным ОТСЕИВАЮЩИМ
РАСТРОМ, максимальное усилие УСТРОЙСТВА ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ не
должно препятствовать движению ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
Соответствие проверяется следующими испытаниями:
Скорость движения растра может быть определена косвенно с использованием параметра,
зависящего от скорости (например, частота привода движения).
Включают растр и определяют скорость его движения без компрессии.
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ устанавливают в режим
максимального усилия. Используют тест-объект и методику по 203.8.5.4.102.5.
Включают растр и определяют скорость его движения в этом режиме.
Отключают компрессионное усилив.
Повторяют испытания на ±90 ’ и на 180*или на максимально близком значении к этим углам
относительнопервоначальнойориентацииМАММОГРАФИЧЕСКОГОРЕНТГЕНОВСКОГО
АППАРАТА.
Повторяютэтииспытаниядлявсех размеровПРИЕМНИКАРЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Соответствие считается установленным, если все варианты компрессионного усилия не
влияют на скорость движения ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
П р и м е ч а н и е — Целесообразно объединить испытания по 203.8.5.4.102.5 с вышеизложенным.
203.6.7.103 Артефакты от линий растра
203.6.7.103.1 Требования
При условиях наблюдения, принятых для диагностики, при заданных толщинах фантомов,
повороте МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и компрессионных усилиях не
должно быть обнаружено артефактов от ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
203.6.7.103.2 Испытательное оборудование
Требуется следующее испытательное оборудование:
-
ФАНТОМ 20 мм толщины из ПММА. имеющий достаточные размеры, чтобы перекрыть
ЭФФЕКТИВНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
-
алюминиевая пластина толщиной 2 мм с размерами достаточными, чтобы перекрыть рабочий
пучок излучения при движении, описанном выше:
-
если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется с рентгенографической пленкой: денситометр с
диалазоуюм оптической плотности 0-4.0. рентгенографические кассеты с усиливающими
экранами и рентгенографическими пленками для каждого формата.
203.6.7.103.3 Методика испытаний
Устанавливают МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение кранио-
каудальной проекции груди и приводят РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в режим растровой
маммографии. Устанавливают компрессионную плату для обеспечения максимального усилия
компрессии для выбранного форматаПРИЕМНИКАРЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Устанавливают алюминиевую пластину между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ и компрессионной платой так. чтобы полностью перекрыть рабочий ПУЧОК
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Проводят экспонирование в режиме АУЭ. чтобы определить
ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК- ВРЕМЯ. Удаляют алюминиевую пластину и устанавливают фантом ПММА
на ШТАТИВ (СТОЛИК) ДЛЯ ПАЦИЕНТА, центрируют в боковой проекции так. чтобы один край
фантома был максимально приближен к краю ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА, что
соответствует расположению грудной клетки ПАЦИЕНТА. Производят облучение, используя
установленноепредварительноПРОИЗВЕДЕНИЕТОК-ВРЕМЯиПРОЦЕССполучения
рентгеновского изображения.
26