ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
- максимальное рассеяние тепла в охлаждающих средах систем охлаждения, допустимый диапазон
температур, минимум потока и давления, требуемые для систем охлаждения.
Дополнительный подпункт:
201.7.2.101 УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должно иметь следующие маркировки:
- указанные в пункте 7.2.2 общего стандарта:
- с указанием серийного обозначения и^или индивидуальной идентификации;
- с указанием ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ в единицах ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ
ФИЛЬТРАЦИИ.
Маркировка УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА может быть скрыта под кожухом при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В этом случае, значение ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ должно
быть повторено в ЭКСПЛУАТАЦИОНННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
П р и м е ч а н и е — УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА не относится к области действия МЭК
60601-2-28. Эти требования должны соответствовать подразделу 6.1 МЭК 60601-2-2.
201.7.8 Световые индикаторы и органы управления
Дополнительные подпункты:
201.7.8.101 Индикация рентгеновского излучения
Индикация рентгеновского излучения не должна соответствовать подразделу 7.8 общего
стандарта. Применяется подпункт 203.6.4.2.
201.7.8.102 Средства альтернативной визуальной индикации
Вместо световых индикаторов могут быть использованы альтернативные простые средства для
визуальной индикации. Альтернативные простые средства для визуальной индикации могут
использовать цветовые источники: красные, желтые, зеленые.
Эти средства должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение:
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны размеры и расположение всех
применяемых ЭФФЕКТИВНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ПРИЕМНИКОВ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА
должны содержать методику проверки качества, проводимую ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
Эти методики должны содержать критерии оценки и частоту проведения испытаний.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны средства индикации
диагностических изображений.
П р и м е ч а н и е — Примером таких средств являются дисплеи изображения или камеры для получения
твердых копий.
Дополнительно для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, содержащего
цифровой ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
должны содержать:
- описание формата передачи изображения данного устройства и все данные об этом изображении;
- версии обработки ИСХОДНЫХ ДАННЫХ изображения.
Информация, указанная в интерфейсе пользователя, может быть достаточной, чтобы
удовлетворить требованиям, указанным выше.
ЭксплуатационныедокументыдляМАММОГРАФИЧЕСКОГОУСТРОЙСТВАДЛЯ
СТЕРЕОТАКСИСА.как дополнительной ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МАММОГРАФИЧЕСКОГО
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны содержать:
-покрайнеймереодно ОБОЗНАЧЕНИЕМОДЕЛИили типаМАММОГРАФИЧЕСКОГО
РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, для эксплуатации с которым предназначено устройство;
- ссылки на соответствующе стандарты, которым должно соответствовать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ
УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
7