ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.
Часть 2-45
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам
для стереотаксиса
Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for the basic safety and essential performance
of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Дата введения — 2016—01—01
201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют раздел 1 общего стандарта’ за исключением:
201.1.1* Область применения
Дополнение:
Настоящийстандартустанавливаеттребованиябезопасности,предъявляемыек
МАММОГРАФИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ.
П р и м е ч а н и е1 — МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ включает встроенный
цифровой ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ или встроенные системы, основанные на
применении стимулируемых люминофоров.
Требования настоящего стандарта не распространяется:
- на режим работы реконструкционной томографии:
- диагностические консоли;
- системы архивирования изображения и коммуникаций;
- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;
- камеры для получения твердых копий;
- пленки, экраны и кассеты;
- системы автоматизированного обнаружения;
- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;
- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая
маммография с выделением контраста).
Если пункт или подпункт настоящего стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ
СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано,
соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ.
П р и м е ч а н и е2 — Требования МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего
изданияинераспространяютсянаМАММОГРАФИЧЕСКИЕРЕНТГЕНОВСКИЕАППАРАТЫИ
МАММОГРАФИЧЕСКИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
1) МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт).
Издание официальное
1