ГОСТ Р ИСО 7198—2013
4.5Стерильность
Протезы следует поставлять в стерильном виде.
Примечание - При валидации процессов стерилизации необходимо принимать во внимание риски,
обусловленные переносом патогенов протезами, изготовленными изтканей животных, включаячеловека.
4.6Общая информация и инструкция по применению
Каждый индивидуальный контейнер или общая упаковка, содержимое которых однородно,
должны сопровождаться инструкцией по применению протеза. Инструкция по применению должна
включать следующее:
a) показания к применению;
b
) противопоказания, предупреждения и предостережения по применению;
c) рекомендуемые методы асептической обработки и подготовки протеза к имплантации,
включая любые виды предварительной обработки, такие как предварительную промывку,
предварительную коагуляцию и/или методы имплантации, если применимо;
d) выделенное утверждение «СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ», если применимо;
e) информацию по повторной стерилизации, если применимо;
f) предупреждение о наличии консервантов и/или вымываемых компонентов, если применимо;
д) рекомендации по хранению, если применимо;
h) дату публикации или номер редакции инструкции, отражающей изменения.
4.7Упаковка
4.7.1 Индивидуальная упаковка
Каждый протез должен быть упакован в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка
должна быть сконструирована таким образом, чтобы было четко видно, была ли упаковка когда-либо
ранее вскрыта.
Индивидуальная упаковка должна быть сконструирована таким образом, чтобы обеспечивать
сохранение стерильности протеза при нормальных условиях обращения, транспортирования и
хранения и обеспечивать извлечение содержимого асептичесхим путем.
4.7.2 Внешняя упаковка
Каждая индивидуальная упаковка должна быть уложена во внешнюю упаковку, которая должна
обеспечивать защиту внутренней упаковки от повреждений при хранении.
4.7.3 Транспортная упаковка
Каждая внешняя упаковка или несколько внешних упаковок, необязательно одного типа, могут
быть упакованы в транспортную упаковку для защиты содержимого от повреждений при нормальных
условиях обращения, транспортирования и хранения.
4.8Маркировка
4.8.1 Этикетка упаковки
Каждый протез должен сопровождаться этикеткой (этикетками) на соответствующей упаковке
(упаковках). На этикетке (этикетках) должна быть приведена, по меньшей мере, следующая
информация:
a) наименование, адрес и/или торговое наименование изготовителя;
b
)материал конструкции и тип конструкции (см. 4.3);
c)конфигурация (см. 4.1). Вместо письменного описания протеза может быть использован
символ (например. | = прямой. ^ = бифуркационный. \- = подвздошно-бедренный протез);
d)номинальная используемая длина (см. 5.4);
е)номинальный внутренний диаметр(ы) в ненагруженном состоянии (см. 5.5);
f)если применимо, номинальный внутренний диаметр(ы) под давлением (см. 5.6);
д)если применимо, пористость, средняя проницаемость для воды, общая проницаемость
для воды/утечки и/или давление просачивания воды (см. 5.2);
h)выделенное утверждение «СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО
ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные фразы или символы, если применимо (см.
4.5);
i)номер партии или серии в системе изготовителя;
j)номер партии стерилизации:
Примечание —Если номер партии или серии в системе изготовителя, [перечисление i)J, и номер
партии стерилизации, [перечисление j)], указывают на одну и ту же информацию, допускается указывать только
один номер.
k)дату стерилизации со сроком хранения или срок годности;
6