ГОСТ РИСО 7198—2013
4.3Материалы и конструкция
4.3.1 Классификация
Протезы классифицируют путем отнесения к одной из следующих групп:
a) тканый синтетический (например, трикотажный, тканый);
b
) нетканый синтетический (например, полученный из экструдированного полимера, пористого
полимера);
c) биологический (например, аллотрансплантат, ксенотрансплантат);
d) составной;
e) комбинированный.
4.3.2 Номенклатура
4.3.2.1 Синтетические материалы
Описание синтетических материалов должно включать следующее:
a) родовое или химическое наименование в соответствии с ИСО 472 или ИСО 2076;
b
) природу их химической обработки или модификации.
4.3.2.2Биологические материалы
Описание биологических материалов должно включать в себя следующую информацию:
a) происхождение материала, т.е. род животного-донора:
b
) тип и место расположения ткани (например, пупочная вена; сонная артерия) или тип
материала (например, коллаген, альбумин);
c) общий тип химической обработки или химической модификации материала;
d) специальные характеристики любых биологических материалов (например, степень
образования поперечных связей - «сшивки»),
4.3.2.3Покрытия
Для покрытий должны быть определены их объем, стойкость и однородность.
Описание покрытий должно включать в себя следующую информацию, если применимо:
a) номенклатуру любых синтетических компонентов в соответствии с 4.3.2.1;
b
) номенклатуру любых биологических компонентов в соответствии с 4.3.2.2.
4.3.2.4Жидкости для хранения
Описание жидкости для хранения должно включать в себя следующую информацию:
a) родовое или химическое наименование основных компонентов;
b
) природу и тип возможных токсических воздействий.
4.3.2.50статочные химические вещества
Примечание - Остаточными химическими веществами считаются те жидкости для обработки или
хранения протезов или их производные, которые могут быть выделены с протеза в состоянии его готовности к
имплантации(см. 3.15).
Описание остаточных химических веществ должно включать их специальные химические
наименования, если это возможно: в противном случае следует использовать их общее химическое
наименование.
4.4Биосовместимость и биостабильность
4.4.1 Биосовместимость
Материалы, из которых изготовлены протезы, должны быть оценены на биосовместимость в
состоянии готовности протеза к имплантации либо отдельно, либо как часть изготовленного протеза в
соответствии с принципами и методами, рекомендованными в ИСО 10993-1.
При изменении материалов и/или основных методов обработки следует проводить повторную
оценку ПКС на биосовместимость.
4.4.2 Биостабильность
Если конструкция протеза и его предполагаемое использование в качестве постоянного
имплантата требуют, чтобы протез поддерживал некоторый минимальный уровень физической и
химической целостности после имплантации в живые ткани в течение определенного периода
времени, материалы, из которых выполнен протез, должны быть испытаны на биостабильность или
отдельно, либо в составе изготовленного протеза.
Обоснование методов испытания и полученных значений биостабильности может включать:
a) оценку долговечности материалов, используемых в настоящее время при данных показаниях;
b
) продолжительность ожидаемого времени работы протеза при данных показаниях к
использованию с учетом функциональных и клинических характеристик других протезов и других
видов лечения, доступных в настоящее время для использования при данных показаниях.
В некоторых случаях эти вопросы должны быть рассмотрены при анализе соотношения риска и
пользы применения изделия.
5