ГОСТ РИСО 7198—2013
5.2Пористость, проницаемость для воды, общая проницаемость для воды/утечка,
давление просачивания воды
Пористость, проницаемость для воды, общая проницаемость для воды/утечка и/или давление
просачивания воды должны быть оценены, если это необходимо для данного изделия. Должно быть
приведено обоснование выбора проверяемых характеристики (ик).
5.2.1Пористость
Среднее значение пористости образца протеза должно быть оценено с помощью одного из
методов, приведенных в
8
.
2
.
1
.
Среднее значение пористости образца протеза должно находиться в пределах диапазона
значений, определенных изготовителем.
5.2.2Проницаемость для воды
Среднее значение проницаемости для воды образца протеза должно быть оценено с помощью
одного из методов, приведенных в
8
.
2
.
2
.
Примечание - Если применимо, изготовитель должен привести рекомендации по тому, может ли
проницаемостьдля воды бытьснижена с помощьюпредварительной коагуляции.
Среднее значение проницаемости для воды образца протеза должно быть менее
максимального значения, указанного изготовителем, или находиться в пределах диапазона значений,
определенных изготовителем.
5.2.3Общая проницаемость для воды
Среднее значение общей проницаемости для воды/утечкм и./или утечки через анастомоз
образца протеза должно быть оценено с помощью одного из методов, приведенных в 8.2.3.
Общая проницаемость для воды/утечка образца протеза не должна превышать максимального
значения, указанного изготовителем.
5.2.4Давление просачивания воды
Среднее значение давления просачивания воды для образца протеза должно быть оценено с
помощью одного из методов, приведенных в 8.2.4.
Давление просачивания воды для образца протеза должно превышать минимальное значение,
указанное изготовителем, или находиться в пределах диапазона значений, определенных
изготовителем.
5.3Прочность
Образец протеза должен быть испытан на продольную прочность при растяжении в
соответствии с 8.3.2, на прочность при разрыве - в соответствии с 8.3.3 и на прочность анастомоза -в
соответствии с 8.3.2 или 8.3.3.3, если применимо. Прочность в окружном направлении при
растяжении (см. 8.3.1) требуется определять только в том случае, если прочность на разрыв нельзя
оценить надежным путем.
Значения прочности при растяжении, прочности при разрыве и прочности анастомоза должны
превышать минимальные значения, определенные изготовителем.
Примечание - Несмотря на то. что методы испытаний, приведенные в 8.3.3.1 и 8.3.3.2. могут быть в
равной степени пригодными для целей контроля качества, они не являются эквивалентными. Для протезов
многих видов зависимость деформации от напряжения различается для одноосного и двухосного режимов
нагружения.
Для сосудистых протезов с указанным предполагаемым клиническим применением должна быть
определена прочность протеза при наличии проколов. Значение прочности после нанесения
многократных проколов образца протеза должно быть установлено изготовителем.
5.4Длина
Используемая длина должна быть измерена и приведена. Используемая длина протеза не
должна быть менее значений, указанных изготовителем.
Испытания следует проводить в соответствии с 8.4.
5.5Внутренний диаметр в ненагруженном состоянии
Установленные изготовителем пределы отклонения при оценке соответствия протеза
внутреннему диаметру должны находиться в следующих пределах:
a) для протезов с номинальным внутренним диаметром в ненагруженном состоянии, равным
10
мм или менее, измеренный внутренний диаметр в ненагруженном состоянии должен быть равен
номинальному внутреннему диаметру в ненагруженном состоянии, указанному изготовителем, с
допуском ± 0,5 мм:
b
) для протезов с номинальным внутренним диаметром в ненагруженном состоянии равным 20
мм или менее, но не менее
10
мм, измеренный внутренний диаметр в ненагруженном состоянии
9