ГОСТ РИСО 7198—2013
I)предостережение от использования устройства при вскрытой или поврежденной упаковке:
т)рекомендации изготовителя по хранению, если применимо:
п)химические свойства всех жидкостей для хранения в индивидуальной упаковке с
соответствующими предупреждениями об опасности;
о)если применимо, выделенное утверждение, касающееся требований или ограничений по
предварительной коагуляции.
4.8.2Стикеры для истории болезни пациента
Каждая упаковка протеза должна содержать, по меньшей мере, три этикетки-стикера для
вклеивания в историю болезни пациента, получившего имплантат. Стикер должен включать
следующую информацию:
a) наименование и адрес изготовителя:
b
) наименование продукта;
c) номер партии в системе изготовителя и серийный номер стерилизации [см. п р и м е ч а н и е
к 4.8.3, перечисление j)];
d) референтный номер модели протеза (номер по каталогу изготовителя);
4.9Отчеты об испытаниях
Примечание - Для некоторых испытанийотчет не требуется.
4.9.1Общие положения
В отчете об испытаниях должна быть приведена, по меньшей мере, следующая информация;
a) наименование изготовителя или дистрибьютора;
b
)место и дата проведения испытаний:
c)номер партии и(или серийный номер;
d)спецификации изготовителя и/или дистрибьютора;
e)результаты испытаний;
0
утверждение о соответствии или несоответствии методам испытаний, определенным в
соответствующих разделах настоящего стандарта.
4.9.2 Дополнительная информация
В дополнение к отчету об испытаниях в протокол следует внести следующую информацию:
a) материал(ы) изготовления в соответствии с 4.3;
b
) конфигурацию и тип конструкции протеза;
c) размеры протеза в соответствии с 4.1. 4.1.2.4.1.3.4.1.4;
d) утверждение, указывающее на то. был ли каждый образец протеза стерилизован или нет, и,
если применимо, использованный метод стерилизации;
e) метод(ы) испытания в соответствии с содержанием разделов настоящего стандарта;
0
условия, включая средние значения и допуски для контролируемых сред, в которых
выдерживался и/или испытывался протез;
д) число образцов и результаты для каждого образца;
h) минимальные и максимальные зарегистрированные значения.
7